See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.
Comirnaty vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 54 teatist.
- Neljateistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust – neist 13 juhul esines kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), ühel juhul keskmise raskusega haigus (haiglaravi vajanud 67-aastane naine, kes paranes täielikult).
- Ühes teatises kirjeldati 40-aastasel mehel müokardiidi teket 4 nädalat pärast 1. annust. Peamiselt on teadaolevad müokardiidi juhud tekkinud 2 nädala jooksul pärast mRNA vaktsiinide 2. annust. Patsient saab ravi ja on paranemas. Varasema haigusanamneesi puudumise, uuringutulemuste ja ajalise seose tõttu ei saa põhjuslikku seost vaktsiiniga välistada. Müokardiit on mRNA vaktsiinide teadaolev väga harva esinev kõrvaltoime, mille esmasteks nähtudeks võivad olla (äge ja püsiv) rindkerevalu, raskendatud hingamine või südamepekslemine.
- Ühes teatises kirjeldati 71-aastasel mehel pärast 2. annust nädal hiljem müokardiinfarkti teket ja 3 nädalat hiljem näonärvi paralüüsi teket. Vaktsiini seost näonärvi paralüüsiga ei saa välistada (ajaline seos), müokardiinfarkti tekkele esinevad muud riskifaktorid (patsiendil anamneesis mh varasem müokardiinfarkt, hüpertensioon jt haigused), mistõttu põhjusliku seose vaktsiiniga saab välistada.
- Lisaks kirjeldati veel ühes teatises 13-aastasel poisil näonärvi halvatuse teket 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, mis vajas ravi, nooruk on paranemas. Seost vaktsiiniga ei saa välistada. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime.
- Ühes patsiendi saadetud teatises kirjeldati vaktsineerimise päeval (1. annus) tekkinud alajäsemete lihasvalu, nõrkust, tundlikkushäireid, koordinatsioonihäireid ja käimisraskust 42-aastasel naisel. Seisund on kestnud 4 nädalat, diagnoos ei ole praegu selge (osadest uuringutest patsient keeldus). Reaktsiooni põhjuslikku seost vaktsiiniga ei ole võimalik hinnata.
- Ühes teatises kirjeldati 15-aastasel tüdrukul 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööbe teket (diagnoos immuuntrombotsütopeenia), patsient vajas haiglaravi. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa välistada.
- Ühes teatises kirjeldati nädal pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia teket 71-aastasel mehel, patsient vajas haiglaravi. Patsiendil on kaasuvad haigused (mh krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, millega suureneb kopsuarteri trombemboolia risk).
- Ühes teatises kirjeldati 5 päeva pärast 2. vaktsiiniannust lisaks üldnähtudele vaskuliidi ehk veresoonepõletiku teket (diagnoos mikroskoopiline polüangiit, mille etioloogia on arsti hinnangul ebaselge). Tegemist on seniteadmata kõrvaltoimega, olemas on ajaline seos vaktsiiniga.
- Ühes teatises kirjeldati 25-aastasel mehel nädal pärast 1. vaktsiiniannust rindkerevalu teket (uuringutega välistati müokardiit ja muud orgaanilised haigused), raviks valuvaigistid. Esineb ajaline seos vaktsiiniga.
- Müügiloa hoidjad peavad koguma andmeid raseduse ajal vaktsineeritud naiste kohta. Müügiloa hoidja teavitas Ravimiametit ühest juhust, kus raseduse ajal 1,5 kuud enne sünnitust vaktsiini saanud naisel tekkis 38. rasedusnädalal sündinud lapsel sünnituse ajal koorionamnioniit, loote distress ja sepsis, laps vajas ravi ning paranes. Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole tõenäoline, sest tegemist on küllaltki sageli esineva seisundiga.
- Ühes teatises kirjeldati 63-aastase mehe surma 2,5 nädalat pärast vaktsiini 1. annust. Patsiendil esinesid kaasuvalt südamehaiguse riskifaktorid (suitsetamine, alkoholisõltuvus, hüpertensioon, ateroskleroos jt haigused). Olemasolevate andmete alusel ei ole põhjust arvata, et patsiendi surm on seotud vaktsiiniga.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati koordinatsioonihäireid, tasakaaluhäireid, pearinglust, valgustundlikkust, kohinat kõrvus, meeleolu langust, isutust, kõhuvalu, menstruaaltsükli häireid, jäseme nõrkust, kaelalihaste kangust, naha tundlikkushäireid, kurgumandlite turset, valu rindkeres, vererõhu tõusu.
Alla 18-aastaste noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioone kirjeldati kolmes teatises: kahte juhtu on kirjeldatud ülalpool, ühel juhul tekkis psühhogeenne reaktsioon (minestamistunne, pearinglus, peavalu, kohin kõrvus).
Töövõimetuslehte vajati 5 juhul.
Spikevax vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 14 teatist.
- Ühes teatises kirjeldati 44-aastasel naisel näo kolmiknärvi halvatuse teket 3. päeval pärast 1. vaktsiiniannust, mis vajas ravi, patsient on paranemas. Seost vaktsiiniga ei saa välistada. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati kaelalihaste kangust, luuvalu, nohu, kurguvalu, köha, rinnapõletikku imetaval emal.
Töövõimetuslehte vajati 1 juhul.
Vaxzevria vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 12 teatist.
Üheksas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust. Kõikidel juhtudel oli tegemist kerge kuluga haigusega, mis paranes sümptomaatilise raviga kodus.
- Ühes teatises kirjeldas 52-aastane meespatsient halvatuse teket 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Arstilt saadud lisaandmed lubavad seose vaktsiiniga välistada, kuna patsiendil esineb haigus, mis on tõenäolisemalt halvatuse põhjuseks.
Ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabes kirjeldamata kerget reaktsiooni – kohinat kõrvus.
Töövõimetuslehte vajati 3 juhul.
Jansseni vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 5 teatist.
Teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati rindkerevalu, tahtmatuid lihasliigutusi, ebakorrapärast pulssi.
Töövõimetuslehte vajati 1 juhul.
Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.
Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.
Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.
Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid
Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.
Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.
Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.
* vaktsiini ebaefektiivsus tähendab seda, kui inimene nakatub SARS-COV-2 viirusega pärast vaktsineerimiskuuri lõpetamist:
- 7 päeva pärast Comirnaty (Pfizer) 2.doosi,
- 14 päeva pärast Spikevax (Moderna) 2.doosi,
- 15 päeva pärast VAXZEVRIA (AstraZeneca) 2.doosi.
- 14 päeva pärast COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) ühte annust
Üldine teave
COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 13. septembri hommik tehtud 1 310 673.
Manustatud vaktsiiniannuste arv
COVID-19 vaktsiinid
Comirnaty
Spikevax
Vaxzevria
Janssen
Naine
716 741
503 075
65 919
129 678
18 069
Mees
591 465
400 047
60 057
103 700
27 661
Teadmata
2 467
1 437
293
111
626
Kokku
1 310 673
904 559
126 269
233 489
46 356
Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 4889 kõrvaltoime teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest):
Kõrvaltoime teatiste arv
COVID-19 vaktsiinid
Comirnaty
Spikevax
Vaxzevria
Janssen
Kuni 6.09.2021
4804
1742
295
2608
159
6.09-12.09.2021
85
54
14
12
5
Kokku
4889
1796
309
2620
164
27.detsembrist kuni 13. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 175 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.
Comirnaty
Spikevax
Vaxzevria
Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv
93
13
58
11
Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest
0,01%
0,01%
0,02%
0,02%
* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (26), neuroloogilistest häiretest (23) ja kardioloogilistest häiretest (21). Trombidest on ajalises seoses vaktsineerimisega teada antud 38 korral, kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud covid-19 vaktsiinidega (v.a väga harva esinev trombotsütopeenilise tromboosi sündroom adenoviirusvektor-vaktsiinide puhul).
27.detsembrist kuni 6. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 22 surmlõppega teatist, neist 3 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:
- vaktsiiniga võimalik (31-aastane mees, vt 1.-7. märts kokkuvõte)
- seost vaktsiiniga ei saa välistada (81-aastane mees, vt 3.-9 maid kokkuvõte)
- seost vaktsiiniga ei saa välistada(63-aastane naine, vt 8.-17 märts kokkuvõte)
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes. Ühe surmlõppega juhu hindamine on käimas, ootame lisaandmeid.
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 222 juhul:
Comirnaty
Spikevax
Vaxzevria
Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv
153
3
43
6
sh haiglaravi vajanud
juhud (neist surmaga lõppenud)
28 (3*)
1
3
0
* Surmlõppega juhtudel olid patsiendid üle 70-aastased tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus jms).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.
Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
