Korduma kippuvad küsimused

Korduma kippuvad küsimused ja nende vastused.

Apteek

STANDARDKAITSE NII APTEEKRILE KUI KLIENDILE:

• Kätehügieen
• Isikukaitsevahendid
• Seadmete puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine
• Keskkonna puhastamine
•Jäätmekäitlus

Kuidas kaitsta apteekreid?

Tööandja peab korraldama töötajate kaitse. Apteegis tuleb järgida standardseid ettevaatusabinõusid. Viirus levib inimeselt inimesele piisknakkuse kaudu, peamiselt lähedasel kontaktil nakkuskahtlase inimesega, kellel on nakkusele iseloomuslikud sümptomid, eelkõige köha.

Apteeker peab hoidma klientidega distantsi >1-1,5 m; köhivate ja aevastavate inimestega vähemalt 2 m.

Võimalusel kasutada kaitsekindaid. Sümptomaatilise haigega lähikokkupuutel (nt 1m kaugusel ja kestvusega vähemalt 15 min) on soovitatav kasutada vastava kaitseefektiivsusega (FFP3) respiraatoreid. Respiraatori puudumisel võib kasutada (kirurgilist) kaitsemaski, kuid tuleb arvestada, et kui mask on muutunud niiskeks, siis kaitseefektiivsus langeb ja see tuleb välja vahetada. Maskide tellimine riigi poolt on mitmete riikidega ühishankes. Terviseamet eraldas Eesti apteekidele maske, mis viiakse kõikidesse apteekidese kohale ravimiveo raames. Kohalevedu toimub lähipäevade jooksul.

Korraldada töö ringi nii, et uus töökorraldus kaitseks töötajat:

  • piirake inimeste mitmekaupa sisenemist;
  • piirake riiulite vahel liikumist;
  • tekitage luuk/kaitsev sirm vms ostja ja müüja vahele;
  • sularaha ostu puhul desinfitseerida käsi, puhastada makseaparaadi nuppe;
  • pöörake tähelepanu sageli katsutavate pindade puhastamisele (lett, ukselingid, lülitid, kutsenupud jne).
  • vältige silmade, nina ja suu puudutamist. Haigus võib levida ka siis, kui puudutatakse pisikutega kaetud esemeid ning seejärel oma silmi, nina või suud.
  • tööl tuleb kanda tööriietust, ühekordseid kaitsevahendeid (kirurgiline mask).
  • hoolikalt pesta käsi.
Mida teha, kui apteeki tuleb koroonaviiruse(kahtluse)ga patsient?

Selgitage apteegikülastajale kätehügieeni nõudeid  ja võimalusel paluge neil käsi enne apteeki sisenemist desinfitseerijaga puhastada. Tuletage kliendile meelde, et aevastades või  köhides tuleks suu ja nina katta pabertaskurätiga, mis hiljem tuleb visata prügikasti. Kui kliendil ei ole salvrätikut, kasutada oma varrukat (küünarvarre osa), aga mitte paljast kätt. Häda korral sobib suu ja nina katmiseks varrukas. Kui apteek on piiranud mitmekaupa sisenemist, tuleks sellega kliendil arvestada. Riiulite vahel liikumine võib olla samuti apteegil endal piiratud, kliendil tuleks suhelda apteekriga ja esita oma soovid talle. Apteegis võivad olla luugid/kaitsvad sirmid ostja ja apteekri vahel, nendest ei tohiks klient ehmuda. Tasumisel võiks klient eelistada pangakaarti. Sellised nõuanded võib panna apteegi uksele, et klient oleks ümberkorraldustest teadlik ja arvestav. 

Apteegipersonal peab jälgima standardseid ettevaatusabinõusid (kätehügieen ja isikukaitsevahendid otsese kontakti vältimiseks kliendiga vt eelmine punkt). 

COVID-19 sümptomitega kliendi korral tuleb:

  • Soovitada inimesel jääda 2 nädalaks koju ja kergete sümptomite korral jälgida oma tervist ning sümptomaatiliselt ravida ennast;
  • Terviseseisundi halvenemisel helistada oma perearstile või infoliinile 1220
  • Kriitiliste sümptomite korral (hingamisraskused) kutsuda kiirabi.

Kui vaatamata eelnevalt toodud ettevaatusabinõudele toimub kontakt koroonaviirusekahtlusega või nakatunuga, tuleb võimalikult kiiresti puhastada töökoht ja muud alad, millega patsient on kokku puutunud. Pärast kliendi lahkumist tuleb kõik ruumis olevad esemed ja ümbrus puhastada ja desinfitseerida.

Mida kontaktne apteeker peab tegema?

Kui apteeker ei kasuta kaitsevahendeid ja on kontaktis teadaolevalt COVID-19 haigega, peab ta jääma 2 nädalaks isolatsiooni. Samas võib olla vajalik apteegi ajutine sulgemine, et teostada vajalik puhastus. Igal konkreetsel juhul on soovitatav küsida nõu Terviseametist.

Kuidas kaitsta riskirühma kuuluvat töötajat?

Nõrgestatud töötajatel (vanemaealised töötajad, krooniliste haigustega töötajad, immuunpuudulikkusega töötajad) tuleks võimaldada tööülesandeid, mis ei kohustaks neid viibima müügisaalis või patsientide vahetus läheduses.

Mida teha, kui haigestub apteeker ja millal võib tervenenud apteeker tagasi tööle tulla?

Apteeker peab esimeste haigusnähtude ilmnemisel informeerima oma vahetut juhti ja koju pöörduma ning perearstiga ühendust võtma, rasketel juhtudel kiirabiga. Haigestunule selgitatakse ja põhjendatakse isolatsioonivajadust ja isolatsioonirežiimi. Tööle võib naasta täielikul tervenemisel. Haigusnähtude muutumise korral pidada telefoni teel nõu oma perearstiga. Täpsem info: https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Nakkushaigused/Juhendid/COVID-19/patsiendi_kodune_ravi_covid19_0.pdf

Kas pädevad isikud võivad eriolukorras töötada ka teistes apteekides, et tagada katkematu teenuse osutamine?

Ravimiamet aktsepteerib (ja ei rakenda meetmeid) pädeva isiku töötamist ka teistes apteekides. Selliseks tegevuseks retseptikeskuse poolt piiranguid pole, oluline on  apteekri olemasolu  terviseameti registris. Teistes apteekides töötamine kehtib erandkorras kuni eriolukorra lõpuni.

Kuhu peab teatama, kui apteekrite haigestumise tõttu peab apteegi sulgema või on lahtiolekuaeg piiratud?

Sulgemisteade saata Ravimiameti üldmeilile info@ravimiamet.ee. Vajame seda teavet üldise olukorra hindamiseks riigis. Samale aadressile palume teada anda, kui apteek taas avatud on.

Kaaluda tuleb, kas on võimalik leida asendustöötaja ja võimalusel hoida apteek siiski lahti kasvõi lühemat aega, mõned tunnid päevas. Info lahtioleku aegade kohta tuleb panna apteegiuksele. Aktsepteerime eriolukorra lõppemiseni olukorda, kui apteek on tavapärasest lühemalt avatud (sh linnas). Info lahtioleku aegade kohta tuleb panna apteegiuksele.

Kas peaks piirama teatud ravimite ostmist?

Palun suunake inimesi ravimite ratsionaalsele kasutamisele, vähendades inimeste hirme ja soovi ravimeid kokku osta. Mõtlematut varumist tuleks vältida nii retseptiravimite kui käsimüügiravimite osas. Mõtlematu varumine võib ravimitest ilma jätta need inimesed, kes seda haigestumisel päriselt vajavad. Apteeker peab klienti nõustama, et ravimeid hoitaks lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.

Kuidas väljastada suurte pakenditega paratsetamooli?

Paratsetamool on esmavaliku ravim palaviku alandamiseks. Sotsiaalministri käskkirja muutmise kohaselt võib alates 09.04.2020 paratsetamooli sisaldavat ravimit apteegist väljastada kuni 30 tabletti ühe ostja kohta. Soovitame suuri pakendeid väiksemateks jaendada või väljastamisel purgist välja lugeda. Pakend tuleb märgistada ja infoleht kaasa anda.

Kuidas ja millega apteegiruume puhastada?

Kontrollige ventilatsioonisüsteemide töökindlust. Puhastage tavaliste desinfitseerimisvahendite (või seebi ja veega) 2-3 korda päevas suurema kasutusega ruumides olevaid kergestisaastuvaid pindasid ja esemeid, nt ukselingid, käepidemed, käsipuud, valgustuse lülitid, koosolekulaudade pinnad jms. Eemaldage ootealadelt või ühisruumidest (fuajeed, söögiruumid, puhkealad jms) ajakirjad, paberid jm lehitsemiseks/kasutamiseks mõeldud materjal. Puhastage regulaarselt kontoris, söögi – ja puhkeruumides ühiskasutuses oleva tehnika nuppusid, lüliteid, sangasid jms. Pidev ja piisav kätepesu ja -puhastus (vedelseebiga ja alkoholipõhiste kätepuhastusvahenditega).

Järgi Terviseameti soovitusi puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koroonaviiruse (COVID-19) nakkusohu korral: https://www.terviseamet.ee/et/COVID-19-trukised

Täiendav info:

https://www.terviseamet.ee/et/uuskoroonaviirus

Patsiendile soovitada:

https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Nakkushaigused/Juhendid/COVID-19/patsiendi_kodune_ravi_covid19_0.pdf

Eakate kaitsmine:

www.perearstiselts.ee

Tablettide poolitamine võib olla hädavajalik ning lubatud tegevus, kuid tahaksime meelde tuletada üldised põhimõtted. Tablettide poolitamine on pigem erand kui reegel ja tablette võib väiksemateks annusteks jaotada ainult juhul, kui tabletil on selgesti eristatav(ad) poolitusjoon(ed) ning infolehes on märgitud „Tableti saab jagada võrdseteks annusteks“.

Mõnel juhul on tabletil poolitusjoon, mis on mõeldud vaid tableti väiksemateks osadeks jaotamiseks, et hõlbustada allaneelamist.

Tablette, millel puudub igasugune joon, kindlasti poolitada ei tohi.          

Tableti poolitamise ja poolitusjoone otstarbe kohta saab selgitusi ravimi omaduste kokkuvõtte 3. lõigust ning pakendi infolehe 6. punktist.

Kui info tableti poolitamise kohta pole üheselt mõistetav või infolehes puudub selgitus, võtke palun ühendust Ravimiametiga.

Enne kui soovitate tableti poolitada, palun kontrollige alati poolitamise lubatavust. Juhtudel, kui arst on välja kirjutanud ravimi ja kasutamisjuhises on märgitud tableti poolitamine, kuid tablett ei ole võrdseteks osadeks jagatav, tuleb vajadusel võtta ühendust arstiga ja leida võimalus ravimi asendamiseks sobiva alternatiiviga. Selgitage patsiendile, kuidas tuleb tabletti poolitada. Eelistada tuleb alati ravimit, mis on patsiendile sobivas annuses.

Detailsem selgitus erinevate tablettide  ja nende omaduste kohta.

Tablett on tahke üheannuseline ravimvorm, mis saadakse ühtlase suurusega tahkete osakeste pressimisel või muul valmistamisviisil. Tabletid võivad olla ühekihilised, olles saadud osakeste ühekordsel pressimisel või mitmekihilised, mis sisaldavad erineva koostisega osakeste mitmekordse pressimise tulemusel saadud kontsentrilisi või paralleelkihte. Tablette saab jaotada katmata ja kaetud tablettideks. Kaetud tablett on samuti tahke üheannuseline ravimvorm, kuid see on kaetud ühe või mitme aine (nt suhkrute ja vahade) segu kihiga. Kattesse võib lisada värvaineid, maitse- ja lõhnaaineid ning toimeaineid. Õhukese polümeerikattega tabletid on kaetud polümeerikattega, mis lahustub mõne minuti jooksul maomahlas. Nii katmata kui õhukese polümeerikattega tablettide puhul vabanevad toimeained seedemahladesse ning vabanemise kiirus sõltub oluliselt toimeainete peamistest omadustest. Kaetud tablettide katte paksus on suurem kui õhukese polümeerikattega tabletil ning katte lahustumise või disintegreerumise kiirus mõjutab ka toimeaine(te) vabanemise kiirust seedemahladesse.

Gastroresistentne tablett on tahke üheannuseline maohappekindel ravimvorm, mis vabastab toimeaine(d) soolemahlas. Need omadused saavutatakse tableti katmisel gastroresistentse materjaliga või tahkete osakeste lisamisel gastroresistentsesse materjali enne pressimist.

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on tahke üheannuseline ravimvorm, mis käitub toimeaine vabastamise kiiruse, koha ja/või aja seisukohalt teisiti kui toimeainet konventsionaalselt vabastav tablett. Taotluslik modifikatsioon saavutatakse spetsiaalse disaini ja/või tootmismeetodiga. Toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide hulka kuuluvad toimeainet prolongeeritult, viivitatult ja pulseerivalt vabastavad tabletid.

Lisaks on veel dispergeeruvad, kihisevad ja lahustuvad tabletid, mis enne manustamist lahustatakse või dispergeeritakse vees ning närimistabletid, mida tuleb enne allaneelamist närida.

NB! Tablettidest täiesti erinev ravimvorm on suukaudne lüofilisaat. See on tahke üheannuseline ravimvorm, mis on saadud vedeliku või poolvedela aine lüofiliseerimisel. See kiiresti toimeainet vabastav ravimvorm asetatakse suhu, kus toimeaine vabaneb sülge või neelatakse alla. Alternatiivina lahustatakse ravimvorm enne suukaudset manustamist vees.

Nagu ülaltoodud mõistetes kirjas, on kõik tabletid disainitud üheannuseliste ravimvormidena ning mitmeks annuseks jaotamine on erand, mitte reegel. Tablettidel võib olla erinevat tüüpi märgistus, see võib olla tehtud kas pimetrüki, surutrüki, graveerimise või tindiga trükkimise teel. Pimetrükk on tableti pinna sisse pressitud märgistus. Surutrükk on tableti pinnale pressitud märgistus (pinnast kõrgemal). Graveering on tableti pinnale pärast valmistamist lõigatud märgistus ning print on erivärvililise tindiga tableti pinnale kantud märgistus.

Kui tablettide pinnale on pressitud poolitusjoon(ed), peab olema selge, kas need on mõeldud  tableti võrdseteks annusteks jagamiseks või tableti väiksemateks osadeks jaotamiseks, et hõlbustada allaneelamist.

Kuna  poolitusjooned võivad olla erineva otstarbega, on äärmiselt oluline, et ravimi väljastamisel selgitatakse patsiendile ravimi õiget kasutamist vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) 3. lõigus ning pakendi infolehe (PIL) 6. punktis märgitud teabele. Tablette on kõige õigem poolitada sõrmede vahel või kasutades spetsiaalselt selleks mõeldud seadet, kindlasti ei tohi soovitada tableti jaotamiseks kasutada nuga. Tablette, millel puudub igasugune joon, poolitada või osadeks jagada ei tohi. Samuti tuleb erilist tähelepanu pöörata kaetud tablettide ning toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide võimalikule poolitamisele. Üldreeglina ei ole selliseid tablette lubatud väiksemateks osadeks jaotada, kuna toimeaine vabanemise eripära võib olla saavutatud näiteks erinevate katete kasutamisega ning nende purunemisel võib ravim kaotada toime täielikult, patsient võib saada alalävise annuse või vastupidi, kogu toimeaine vabaneb viivitamatult, mis võib kujutada ohtu tervisele. Kui nende tablettide poolitamine on lubatud, on vastav teave ravimiomaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes.

Alati ei ole tabletil olevad jooned funktsionaalsed ning erandjuhtudel võib esineda ravimed, mida kindlasti ei tohi poolitada ega purustada, kuid kus tableti pinnal on selgesti eristatav joon. Ka sellistel juhtudel ei tohi tabletti mingil juhul väiksemateks annusteks jaotada ning see peab olema selgesti väljendatud ravimiinfos.

Müügil võib olla ka ravimeid, millel on küll poolitusjoon(ed), kuid puudub selge info selle kohta, kas poolitamine on lubatud või mitte. Sellisel juhul kehtib üldiselt ettevaatusprintsiip ja poolitamist ei saa soovitada, iseäranis ravimitel, millel on kitsas terapeutiline vahemik.

Kui ravimiinfo ei ole piisavalt selge, võtke palun ühendust Ravimiametiga.

KUS ON KEHTESTATUD TÄIENDKOOLITUSE NÕUE?

Ravimiseaduse § 45. Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustused

Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja on kohustatud:
42) tagama enda kulul apteegiteenust osutavate proviisorite ja farmatseutide arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks erialase koolitamise vähemasti 40 akadeemilise tunni ulatuses kahe aasta kohta. Erialaseks koolituseks loetakse osavõttu proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetava kõrgkooli või erialaorganisatsiooni korraldatud farmaatsiaalasest täienduskursusest, seminarist, konverentsist või muust sarnasest õppepäevast;
[RT I, 06.06.2014, 14 - jõust. 01.01.2015]

KEDA ON VAJA KOOLITADA?

Koolitada tuleb apteekides (sh haiglaapteekides) töötavaid proviisoreid ja farmatseute (apteekreid).

KES VÕIB OLLA KOOLITAJA?
  1. Tartu Ülikool, Tallinna Tervishoiu Kõrgkool või väljaspool Eestit asuv proviisori- või farmatseudiõppe õppekava õpetav kõrgkool.
  2. Proviisorite ja/või farmatseutide erialaorganisatsioon (Eesti Apteekrite Liit, Eesti Apteekide Ühendus, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Akadeemiline Farmaatsia Selts, Eesti Haiglaapteekrite Selts) või arstide erialaorganisatsioon, kui koolituse teema vastab proviisori või farmatseudi pädevuse tõstmise vajadusele või väljaspool Eestit asuv proviisorite ja/või farmatseutide erialaorganisatsioon.

Koolituse läbiviijatele, kellel on täienduskoolituse asutuse pidamiseks tegevusluba või kes on esitanud majandustegevusteate täienduskoolituse läbiviimiseks, on sätestatud täienduskoolitusega seotud üldised nõuded ja kohustused täiskasvanute koolituse seaduses (RT I, 10.06.2015, 10). 

KES TASUB KOOLITUSKULUD?

Kuna apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja peab tagama tema apteekides (sh haiglaapteekides) töötavate proviisorite ja farmatseutide nõuetekohase koolitamise, on ka koolituskulude kandmine apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja kohustus. Kohustusliku täiendkoolituse (40 akadeemilist tundi 2 aasta jooksul) kulude kandmise kohustust ei või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja lepinguliselt või muul (sh varjatud) viisil kolmandatele isikutele üle anda. Nii võib näiteks müügiloa hoidja ravimiseaduse § 86 lõigetes 2 ja 3 sätestatud tingimusi järgides rahastada proviisorite ja farmatseutide osalemist muudel farmaatsiaalastel üritustel lisaks apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja poolt tagatud kohustuslikule täienduskoolitusele, kuid ei tohi tasuda § 45 punktis 42 sätestatud koolituse eest.

Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, vastutavad apteegiteenuse tegevusloa omajad (tööandjad) apteekri täienduskoolituse kohustuse täitmise eest solidaarselt. Apteeker peab sõltumata töökohtade arvust läbima 2 aasta jooksul kokku vähemalt nõutud 40 akadeemilist tundi täienduskoolitust. Tööandjad võivad omavahel kokku leppida, millises ulatuses kumbki apteekrile täienduskoolituse tagab (nt proportsionaalselt töökoormusega vastava tööandja juures). Kuidas täpselt tööandjad kohustust omavahel jagavad, jääb nende otsustada. Seejuures võib Ravimiamet nõuda kummaltki apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt apteekrile kohustusliku täienduskoolituse tagamist täies ulatuses. Kui apteeker leiab end olukorrast, kus ükski tööandja pole nõus täienduskoolitust tagama, palume pöörduda Ravimiameti poole.

KOOLITUSE SISU

Farmaatsiaalane.
Koolitus peab tuginema teaduspõhise meditsiini põhimõtetele.

Koolituse sobivuse hindamisel on oluline kriteerium, et kohustusliku täienduskoolituse eesmärk peab olema praktiseerivate apteekrite erialase tegevuse kvaliteedi tõstmine. Seega peab koolitus olema mõeldud ja suunatud professionaalsetele proviisoritele ja farmatseutidele, et nende erialast arengut tagada ning pädevust täiendada.

Koolitus peab olema sõltumatu, st selle käigus või varjus ei tohi teha ravimireklaami. Sõltumatuse nõue tähendab seda, et koolitusel ei tohi olla ravimi väljakirjutamist või müüki edendavat mõju. Nii ei tohi näiteks koolitusel proviisoritele ja farmatseutidele antavate kingituste väärtus ületada 6,40 eurot ning koolitus ei tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. Kui koolituse sõltumatuse nõuet rikutakse, ei arvestata koolitust kohustusliku koolituse hulka.

KOOLITUSE VORM

Täiendkursus
Seminar
Konverents
... ja muu sarnane õppepäev.
Arvesse läheb ka veebipõhine koolitus, mis vastab kõigile ülejäänud nõuetele.

KOOLITUSE MAHT

Vähemalt 40 akadeemilist tundi (à 45 min) 2 aasta kohta. Täienduskoolituse kohustuse ulatus ei sõltu apteekri töökoormusest. Kui apteeker töötab mitmes apteegis, jääb nõutav täienduskoolituse maht samaks, st kõigi tööandjate poolt tagatav täienduskoolituse maht peab kokku moodustama nimetatud miinimumi.

MILLISEST AJAST ARVESTATAKSE 2-AASTAST PERIOODI?

2-aastast perioodi arvestatakse tegevusloa omaja ja apteekri vahel sõlmitud töösuhte algusest. Nende osas, kes olid töösuhtes koolitusnõude jõustumise ajal, algab kaheaastase perioodi arvestus selle tööandja kohustusena 01.01.2015. Kui apteeker vahetab tööandjat, siis peab tööandja tagama erialase täiendkoolituse 2 aasta jooksul alates tema juures tööleasumisest. Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, algab 2-aastane periood vastava tööandja juures tööle asumise päevast.

Töösuhte peatumise korral (näiteks lapsehoolduspuhkus) ei loeta eemal oldud aega erialase täiendkoolituse arvestamisel kahe aasta sisse.

KOOLITUSE ARVESTUS

Koolituse läbiviija säilitab koolituse kava koos ajakava, teemade ja lektorite ning osalejate andmetega.

Tööandja peab oma ettevõttes looma süsteemi apteekrite koolituse arvestuse pidamiseks. Arvestust tuleb pidada iga proviisori ja farmatseudi kohta. Proviisori ja farmatseudi erialane koolitus peab olema dokumenteeritud, st peab olema kirjas kes, millise sisu ja kestvusega ja kelle korraldatud koolitustel on käinud (seda asendab koolitaja väljastatud vastava infoga tunnistus). Koolitusplaane ja andmeid apteekrite koolituste kohta tuleb tööandjal apteegis säilitada 3 aastat.

Tegevusloa omajal tekib koolitamise ja selle arvestuse kohustus apteekri tööleasumise ajast tegevusloa omaja juures.

Kui apteeker töötab korraga mitmes erinevas apteegis, võib apteeker igas töökohas adekvaatse ülevaatliku arvestuse pidamiseks lasta arvele võtta kõik täienduskoolituse tunnid sõltumata sellest, kas konkreetse koolituse tagas üks või teine tööandja. Selliselt säilib iga tööandja juures koondülevaade sellest, kui suures ulatuses apteekri kohustusliku täienduskoolituse nõue on täidetud.

KOOLITUSE VORMISTUS

Tõend/tunnistus koolitaja poolt on vajalik. See tuleb väljastada vahetult pärast koolituse lõppu (või hindamist), moodulkoolituse puhul pärast moodulite lõppu.

Tõend antakse täienduskoolitusel osalejale juhul, kui koolituse käigus ei hinnatud õpiväljundite saavutatust (nt ei ole testi vms õpiväljundite hindamise viisi) või õppija ei saavutanud neid. Kui toimus õpiväljundite hindamine ning koolitusel osaleja sai positiivse tulemuse, väljastatakse tunnistus. Apteekrite kohustusliku täienduskoolituse nõude täitmise mõttes ei ole oluline, kas koolituse läbimisel väljastatakse tunnistus või tõend.

Tõendile/tunnistusele tuleb märkida vähemalt järgmised andmed:

  1. täienduskoolituses osalenud või selle läbinud apteekri nimi ja isikukood;
  2. täienduskoolitust korraldava isiku või asutuse nimi ja registrikood;
  3. majandustegevusteate või tegevusloa registreerimisnumber Eesti Hariduse Infosüsteemis (kui koolitajal on loakohustus või majandustegevusteate esitamise kohustus);
  4. koolituse nimetus;
  5. täienduskoolituse toimumise aeg ja täienduskoolituse maht;
  6. tõendi või tunnistuse väljaandmise koht ja kuupäev;
  7. koolitajate nimed.
JÄRELEVALVE

Ravimiamet hakkab apteegi tegevusloa omajate kohustuse täitmist kontrollima 01.01.2017. Aastatel 2015-2017 juhib Ravimiamet tähelepanu koolitusnõudele, koolitusplaani ja arvestuse süsteemi vajadusele ning annab hinnangu juba läbitud koolituste vastavusele (sh reklaami pisteline kontroll).

Kanep, THC, CBD

Kanep, mille tetrahüdrokannabinooli (THC) sisaldus ületab 0,2% ja selle töötlemisproduktid (hašiš, marihuaana, vaik, ekstraktid, tinktuurid jne) on narkootilised ained. Kanep, mis on Euroopa Liidu ühtsesse põllukultuuride sordilehte võetud ja mille THC sisaldus ei ületa 0,2%, ei ole narkootiline aine. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse alusel võib kõiki aineid, mida loetakse kas narkootiliseks või psühhotroopseks kasutada ainult meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega seotud kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ning tõkestamiseks või seaduses ettenähtud õppeotstarbel kasutamise eesmärgil. 

Kanepi, kus THC jääb alla 0,2% ja mis kuulub Euroopa Liidu ühtsesse põllukultuuride sordilehte võetud sorti, kasvatamine on lubatud põllumajanduslikul eesmärgil. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse alusel on kanepi kasvatamine narkootilise aine valmistamise eesmärgil keelatud. Seaduse poolt sätestatud piirnormist kõrgema THC sisaldusega kanepi ehk narkootilise kanepi käitlemine on piiratud meditsiinilise, teaduslike või kuritegude ennetamise eesmärkidega.

Vastavalt Sotsiaalministri määrusele nr 73 kuulub THC narkootiliste ja psühhotroopsete ainete esimesse nimekirja. Seega on tegu narkootilise ainega. THC-l on psühhotroopne mõju.

CBD ainena narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja ei kuulu. Samuti ei ole ainel psühhotroopset mõju. Küll aga kuuluvad antud nimekirja kõik kanepi (v.a Euroopa Liidu ühtsesse põllukultuuride sordilehte võetud sordid, mille tetrahüdrokannabinooli sisaldus ei ületa 0,2%) töötlemisproduktid. Kui CBD on saadud narkootilisest kanepist ekstraheerimise teel, loetakse ka CBD narkootiliseks aineks.

Euroopa Liidu ühtsesse põllukultuuride sordilehte võetud sordi kanepi, mille tetrahüdrokannabinooli sisaldus ei ületa 0,2% käitlemine on lubatud. Käitlemise alla kuulub ka CBD ekstraheerimine.

Samas, ka väga madala TCH sisaldusega taimest kannabinoide ekstraheerides tekib jääkproduktina THC. THC kuulub narkootiliste ainete esimesse nimekirja ja selle käitlemine on keelatud, välja arvatud meditsiinilisel, teaduslikul või kuritööde ennetamise eesmärkidel. Seega, kanepist CBD õli ekstraheerimine on võimalik ainult meditsiinilisel, teaduslikult või kuritegude ennetamise eesmärkidel.

Narkootilisest kanepis CBD ekstraheerimine on lubatud ainult meditsiinilisel, teaduslikul või kuritööde ennetamise eesmärkidel.

Meditsiinilisel eesmärgil tootmise jaoks on vajalik ravimite tootmise tegevusluba. Ravimiameti poolt väljastatava tegevusloa kohta saab täpsemalt lugeda SIIT.

Meditsiiniline eesmärk on inimese/looma ravimine, st nii haiguse kui ka haigussümptomi ennetamine, diagnoosimine ja ravimine ning ka haigusseisundi leevendamine. Meditsiinilisel eesmärgil tootmise tulemiks saavad olla ravimid ja muud ravimiseaduses kirjeldatud preparaadid.

Teaduslik eesmärk on seotud teadustööga ja uudsete tehnoloogiate, meetodite, ravimite vms väljatöötamisega. Teaduslikul eesmärgil saavad narkootilisi või psühhotroopseid aineid kasutada eelkõige õppe- ja teadusasutused.

CBD sünteesimine on lubatud, eeldusel, et ei kõrval- ega ka jääkproduktina ei teki ühtegi ainet, mis kuulub narkootiliste või psühhotroopsete ainete nimekirja.

CBD võib olla ravimi toimeaineks. Seda, kas toode kuulub ravimite hulka või mitte, otsustab Ravimiamet määratlemise protseduuri käigus. Ravimiamet otsustab toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.

Ainus ravim, mis sisaldab CBD-d peamise toimeainena ja mida on lubatud turustada, on Epidiolex (USA)/Epidyolex (UK). Antud ravimit kasutatakse Lennox-Gastaut sündroomi või Dravet sündroomiga seonduvate epileptiliste hoogude ravis. CBD tarvitamise kõrvaltoimeteks võivad olla iiveldus, väsimus ja ärrituvus.

Kliendiportaal

Kasutajakonto tegemiseks lugege kõigepealt registreerimisjuhendit Kliendiportaali avalehelt ja otsustage, millist tüüpi kasutajakontot soovite teha. Edasi järgige kasutusjuhendis toodud näpunäiteid. Probleemide korral võtke ühendust Ravimiametiga. Arsti või veterinaararsti müügiloata ravimi taotluse jaoks ei ole kasutajakonto tarvis - piisab ID-kaardiga sisselogimisest.

ID-kaart on kohustuslik Eesti füüsilise isiku konto puhul. Äriregistri koodi alusel tehtava konto puhul on soovitav, et konto teeb asutuse esindamise õigust omav isik oma ID-kaardiga, kuid põhimõtteliselt on võimalik konto teha ka ilma ID-kaardita. Välismaalased saavad konto teha ka ilma ID-kaardita.
ID-kaart on tingimata vajalik müügiloata ravimi kasutamise taotluse esitamiseks.

Välismaalane peab tegema endale kas välismaa füüsilise isiku kasutajakonto või välismaa ettevõtte kasutajakonto. Eesti ID-kaarti sellisel puhul ei nõuta. Dokumentide allkirjastamiseks peab sel juhul kasutama varianti, kus pärast dokumendi esitamist prinditakse välja Kliendiportaali poolt pakutav kinnitusleht ning allkirjastatakse see käsitsi.

Iga vormi juures on ülal paremal link „Täitmise juhend“, mis abistab dokumendivormi täitmisel ja vajalike lisadokumentide valimisel. Lisaküsimuste korral võtke ühendust Ravimiametiga.

Kõik Kliendiportaali dokumendid võimaldavad ka lisadokumente juurde lisada - nt riigilõivu maksmist tõendav dokument, mõni sertifikaat, volitus, rendileping jms. Ühe dokumendi suurus võib olla maksimaalselt 10MB.

Müügiloa taotlused olid küll algselt Kliendiportaali kavandatud, kuid kuna neid tänaseks käsitsi enam eriti ei sisestata, on taotluse vormide jaoks vajalik võtta aluseks Euroopas ühtselt kasutatav xml-formaadis taotlusevorm. Paraku ei ole ühtne xml-vorm tänini valminud ning Kliendiportaali vastav arendus on seetõttu peatunud.

Arst ja veterinaararst identifitseeritakse ID-kaardi ning vastava registri abil – arstide andmeid kontrollitakse tervishoiutöötajate registrist ning veterinaararste veterinaararstide tegevuslubade andmete põhjal.

Jah, firma juhatuse liige saab oma ID-kaardiga teha kasutajakonto kõigile selle firma tegevuslubadele. Iga tegevusloa kohta tekib alamkasutaja, kes saab dokumente esitada oma tegevusloa piires. Tegevuslubade omaja näeb kõiki dokumente, mida tema konto alamkasutajad on esitanud.

Mitu firmat ei saa olla ühel kasutajakontol. Kui teil on mitu firmat, mille nimel soovite andmeid saata, siis võite kaaluda hoopis füüsilise isiku konto tegemist (see ei sobi ravimite käitlemise tegevuslubade puhul), või teha iga firma kohta eraldi kasutajakonto.

Kui ID-kaardiga sisse logimine ei õnnestu, kontrollige esmalt, et ID-kaart oleks lugejas; seejärel sulgege korraks brauser ning pärast taasavamist proovige uuesti. Jälgige, et sisestatud oleks ka kasutajanimi – portaali sisenedes on vaja ka kasutajanime, hoolimata sellest, et kasutate ID-kaarti.

Kui proovite sisse logida müügiloata ravimi kasutamise taotluse alt, kuid see ei õnnestu, siis võib viga olla ka ühenduses tervishoiutöötajate registriga või puudulike veterinaararstide andmetega. Kui sisselogimine kuidagi ei õnnestu, võtke ühendust Ravimiametiga.

Kui Te ei ole 30 minuti jooksul Kliendiportaalis ühtegi nuppu vajutanud, logib Kliendiportaal Teid turvalisuse mõttes välja. 3 minutit enne väljalogimist kuvab Kliendiportaal ka hoiatuse sessiooni lõppema hakkamise kohta - kui portaal on ekraanil avatud, siis saate hoiatust nähes sessiooni aega koheselt pikendada.

Selleks, et aktsepteerimismärge jääks väljaprinditavale dokumendile, valige lihtsalt brauserist File - Print. Prindivormis või pdf-is avaneb dokument ilma aktsepteerimismärke jm lisainfota.

Kliinilised uuringud

Alates 2012. aastast tuleb esitada kogu dokumentatsioon elektrooniliselt CD-l, v.a kaaskiri.

Muudetud kliinilise uuringu esmane taotlus (XML ja pdf fail), olulise muudatuse taotlus (pdf fail), uuringukeskuse juhi nõusolek, riigilõiv vastavalt uuringukeskuste arvule (16 €  üks lisakeskus).

Muudetud kliinilise uuringu esmane taotlus (XML ja pdf fail), olulise muudatuse taotlus (pdf fail), põhjendus kaaskirjas ja vajadusel ka kindlustus (juhul kui kindlustussertifikaadil on välja toodud uuringus osalejate arv Eestis).

Kõikides kliinilistes ravimiuuringutes on vaja tagada uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse puhuks.

Arstide poolt algatatud kliinilistele uuringutele kehtivad samad nõuded. Ainsa erisusena ei tule tasuda riigilõivu. Seejuures peavad olema täidetud Ravimiseaduse §95 (3) nimetatud tingimused.

Ravimiseaduse kliiniliste uuringute definitsioon ütleb: “Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta” ehk ravimi igasugune uurimine inimestel.
Ravimi kliinilise uuringu alustamiseks tuleb teha täpne kava (uuringuplaan) ning taotleda sellele meditsiinieetika komitee ja Ravimiameti luba.
Uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi selles osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta, ei loeta kliiniliseks uuringuks, kuid sedalaadi uuringud vajavad eelnevat meditsiinieetika komitee heakskiitu.
Enne, kui arst annab ravimi müügiloa hoidjale nõusoleku koguda ravimi kohta andmeid nö kogemusprogrammi raames, tuleb veenduda, et uuringu ja teabekogumise programmi osaks ei ole uue ravi alustamine või ravi muutmine ning patsientidele ei tehta diagnostilisi või jälgimisega seotud lisa protseduure. Vastasel juhul on tegemist kliinilise uuringuga.

Lasteuuringute korral võiks lapsevanemale mõeldud teadva nõusoleku vormil olla kirjas lisaks ema või isa nimele ka uuritava lapse nimi, et olukorras, kus lapse nimi erineb lapsevanema nimest, oleks neid võimalik omavahel seostada.

Mittesekkuvad ohutusuuringud

Teavet müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute kohta saab meie veebilehelt, e-posti aadressil PASS@ravimiamet.ee või telefonil 7 374 140 - ohutusjärelevalve büroo.

Esmalt tuleb uuringu algatajatel veenduda, et tegemist ei ole sekkuva uuringuga ehk kliinilise uuringuga. Kui sekkumist ei ole (ei ole kliiniline uuring), siis tuleb järgmisena hinnata, kas uuringu käigus kogutakse ohutusalast infot ehk kas tegemist võib olla  mittesekkuva ohutusuuringuga (ohutus on samuti ravimi omadus). Kui ohutusandmeid ei koguta, on tegemist Ravimiseaduse §87 lg 2 toodud mittesekkuva uuringuga, mis erinevalt kliinilisest uuringust ja mittesekkuvast ohutusuuringust, eeldab üksnes Ravimiameti teavitamist ning meditsiinieetika komitee luba.

§87 lg 2 nimetatud mittesekkuva uuringu korral tuleb saata vabas vormis teavitus ning uuringudokumentatsioon e-posti aadressile: clinical.trials@ravimiamet.ee.

Mittesekkuva ohutusalase uuringu taotlus võib olla vabas vormis, kliiniliste uuringute taotluse vorm neile ei kohaldu.

Müügiload

Õigus otsustada, kas tegemist on ravimiga või mitte, on Ravimiametil. Toote määratlemiseks tuleb esitada  Ravimiametile taotlus. Täpsem informatsioon ja taotluse vorm on leitavad siit.

Määratluste kohta saab infot e-posti aadressilt maaratlused@ravimiamet.ee

Toodete määratlemine on kõigile tasuta.

Riiklikku protseduuri saab kasutada siis, kui ravimile soovitakse müügiluba ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis, samuti riiklike müügilubade laiendustele.

DCP ja MRP protseduurireeglid, küsimused-vastused, koosolekute pressiteated ja kokkuvõtted ning muu kasulik info on avaldatud vastastikuse tunnustamise ja detsentraalsete protseduuride koordinatsioonirühmade (CMDh ja CMDv) kodulehel.

http://www.hma.eu/cmdh.html

Kui soovitakse alustada detsentraalset protseduuri, tuleb aadressile mrp@ravimiamet.ee saata taotletava ravimi andmed CMD(h) kodulehel toodud vormil.

Ravimiamet teatab, milline on esimene vaba aeg taotluse esitamiseks ning ootab taotlejalt tagasisidet, kas pakutud aeg on vastuvõetav. Kui aeg sobib, pannakse ravim ootejärjekorda. Taotluse esitamise eel annab Ravimamet taotlejale protseduuri numbri ning täpsustab taotluse esitamisega seotud üksikasju. Kui selgub, et taotlejale broneeritud aeg ei sobi, tuleks sellest aegsasti teada anda. Vabanenud aega pakutakse järjekorras järgmisele taotlejale. Kui järjekorras olevat ravimit soovitakse asendada, tuleb see eelnevalt kokku leppida.

Müügiloaga ravimi vastastikuse tunnustamse protseduuri alustamise soovist tuleks samuti varakult teada anda ning müügiloa hoidjaga lepitakse kokku alustamise aeg. Kui selgub, et on tarvis müügiloa dokumentatsiooni täiendada/uuendada, esitatakse vajadusel vastavad muudatused ning protseduuri alustatakse pärast muudatuste kinnitamist.

Märgistus on tableti/kapsli pinnal olev identifitseeriv kood, mis on tehtud kas pimetrüki, surutrüki, graveerimise või tindiga trükkimise teel.

Tahkete suukaudsete ravimvormide (tablett, kapsel) märgistuse kirjeldamisel tuleks võimalusel kasutada järgnevaid termineid:

Tableti/kapsli märgistuse kirjeldus
INGLISE KEELES EESTI KEELES kirjeldus
Debossed Pimetrükk Tableti/kapsli pinna sisse pressitud märgistus
Embossed Surutrükk Tableti/kapsli pinna peale pressitud märgistus*
Engraved Graveering Tableti/kapsli pinnale pärast valmistamist lõigatud märgistus
Printed Print Tindiga tableti/kapsli pinnale pärast valmistamist kantud märgistus

* Märgistus on pinnast kõrgemal

Müügiloa taotluse tiitellehele, punkti 2.1.1 ning (ainult MRP/DCP puhul) taotluse lisasse 5.19 tuleb kirjutada ainult ravimi nimi, nt ‘Imerohi’. Ravimi tugevust ning ravimvormi pole tarvis lisada.

Pakendil, infolehes ning ravimi omaduste kokkuvõtte 1. punktis peab ravimi nimele järgnema tugevus ning ravimvorm.

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused või põhjendus testide tegemata jätmise kohta tuleb esitada kõikide taotluse liikide korral. Sarnaste pakendi infolehtede puhul on lubatud viitamine juba tehtud testile ning esitada tuleb vastav aruanne. Vt juhendit:

Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use and Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused tuleb esitada esmakordsel müügiloa taotlemisel. Konsulteerimine sihtrühmadega võib olla vajalik ka suurte muutuste korral pakendi infolehes.

Müügiloa taotlusega koos pole ravimi näidist vaja esitada. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi turustamise algusest, tuleb esitada üks turustatava preparaadi näidis

Ei, ravimi nimi peab olema sama kui ravimil, mille müügiloa laiendust taotleti.

Esitada tuleb vabas vormis taotlus, muudetud pakendi infoleht ning pakendikavand ning täiendavad andmed lähtuvalt sotsiaalministri määrusest ”Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord

Kui klassifikatsiooni muutmiseks on vaja muuta näidustust või muid andmeid, tuleb sellised muudatused esitada eraldi taotlusega vastavalt muudatuste määrusele EC 1234/2008 ja klassifikatsioonile.

Muudatuse taotluse esitamisel peab taotlusele märkima muutuse jõustumise eeldatava kuupäeva. Peale muudatuse jõustumist on “vana” ehk siis kinnitatud muutustele mittevastava ravimi sissevedu lubatud vaid tingimusel, et partii on vabastatud enne nimetatud kuupäeva.

Müügiloa uuendamise käigus tohib ravimiinfodes teha ainult väikseid mittesisulisi muudatusi, mis ei nõua muudatuse taotluse esitamist. Kui ravimiinfosid ei ole müügiloa kehtimise vältel kaasajastatud, siis võib seda teha müügiloa uuendamisega paralleelselt, see tähendab lisaks uuendamise taotlusele muudatuse taotluse esitamist. Müügiloa uuendamine ja muutmine on kaks eraldi protseduuri ja neid käsitletakse eraldi.

Rohkem teavet müügiloa uuendamise ja ravimiinfode uuendamise kohta HMA veebilehel.

Müügiloa uuendamine ei asenda müügiloa hoidja kohustust tagada ravimiinfo ajakohastamine muudatuse protseduuri kaudu. Müügiloa hoidja peab arvestama, et isegi kui PSUR esitamine (vastavalt EURD nimekirjale) ei ole vajalik, tuleb rakendada ravimiohutuse järelevalvet, teostada ohusignaalide tuvastamist ja hindamist ning ravimiinfo ajakohastamiseks esitada muudatuse taotlus.

Rohkem teavet ohusignaalide kohta EMA veebilehel.

Questions and answers on signal management

Müügiloa hoidja vabastatakse tasu maksmisest, kui ravimit ei ole müüdud või hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 4800 € aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi. See tähendab, et tasust vabastamisel võetakse arvesse nii müügikäive kui ka müüdud pakendite arv müügiloa kohta. Käive ja pakendite arv müügiloa kohta tähendab, et kokku liidetakse erinevad pakendi suurused. Erinevaid tugevusi arvestatakse eraldi, kuna igale tugevusele on väljastatud eraldi müügiluba.

Ravimiamet võib tunnistada müügiloa kehtetuks, kui ravim ei ole Eestis kolme järjestikuse aasta jooksul müügiloa hoidjalt kättesaadav, välja arvatud, kui rahvatervise huvides on vajalik müügiluba kehtima jätta. Kolmeaastast perioodi hakatakse arvestama 20. novembrist 2017, mil jõustus vastav muudatus ravimiseaduses.

Pakendid ja tarneraskused

Kui asute pakendil kasutama kõlblikkusaja lühendit ’EXP’ ning tulenevalt sellest soovite muuta teavet PIL-i punktis 5, ei ole selleks vaja esitada eraldi muudatust. Kuna tegemist on väheolulise erinevusega infolehe ja pakendi vahel, võite PIL-i paranduse teha hiljem mõne infosid puudutava muudatuse käigus.

Kui pakendi märgistuse teksti on jäänud veel ’Kõlblik kuni’ ja ’Partii nr’, võite pakendil kasutada lühendeid ’EXP’ ja ’Lot’ ning vastavad parandused märgistusse teha hiljem mõne infosid puudutava muutuse käigus.

Müügiloa hoidja peab esitama Eestis turustatavate humaanravimite ja veterinaarravimite välis- ja sisepakendi kavandid (PDF-failid) Ravimiametile teadmiseks.

Pakendi kavandid tuleb esitada:

- müügiloa väljastamise järgselt enne ravimi turustamise algust;
- mistahes muudatuse kinnitamise järgselt, kui see mõjutab pakendi märgistust;
- kui muutub pakendi kujundus (sh värvide kasutamine, teksti paigutus, teksti esitus teistes keeltes);
- kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator.

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee. Ravimiamet ravimite pakendikavandeid ei kinnita.

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.

Pakendi märgistus peab olema eesti keeles.

Ravimit on lubatud müüa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, kui ravimit ei turustata otse patsiendile (nt haiglas kasutatavad ravimid) või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata, kuid ravimi on oluline inimese või looma tervise seisukohast. Erandi taotlemiseks peab ravimi müügiloa hoidja esitama Ravimiametile avalduse.

Tarneraskuse teade tuleb Ravimiametile esitada kohe, kui selgub, et ravimi tavapärase varustamisega on probleeme. Tarneraskuse  teates tuleb märkida

  1. ravimi nimi, tugevus, ravimvorm, pakendi suurus, kui tarneraskus puudutab ainult ühte pakendit
  2. tarneraskuse kestus
  3. tarneraskuse põhjus
  4. ravimi kogused hulgimüügiettevõtetes
  5. kas müügiloa hoidja on tarneraskusest teavitanud arste või kas seda on plaanis teha
  6. muu info (nt kas saada on sama ravimi teised tugevused)

Tarneraskusest on mugav teatada Kliendiportaali kaudu.

Kindlasti tuleb teatada ka tarneraskuse lõpust, samuti sellest, kui tarneraskus kestab oodatust kauem.

Taotlusel tuleb märkida võõrkeelse pakendi kasutamise asjaolud ja põhjendus (nt tarneraskus, ravimi vähene kasutus) ning see, mis keeles on pakendimärgistus.

Näidata tuleb periood, mil võõrkeelset pakendit soovitakse turustada või pakendite kogused.

Kui tegemist on jaemüügiravimiga, siis tuleb selgitada, kuidas varustatakse pakendid eestikeelsete infolehtedega. Haiglaravimite puhul piisab kinnitusest, et haiglaapteekidele saadetakse elektrooniliselt info võõrkeelse pakendi turustamisest, viimane kehtiv eestikeelne infoleht ning viide ravimiregistris avaldatud infolehele.

Taotlus võõrkeelse märgistusega pakendi kasutamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee

Kleebisega pakendi lubamine toimub samadel alustel võõrkeelse pakendi lubamise tingimustega - ravimit ei turustata otse patsiendile või kui  sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata, kuid ravimi on oluline inimese või looma tervise seisukohast.

Võõrkeelse pakendi lubamise tingimuseks ja ravimi ohutu kasutamise tagamiseks  võib olla nõutud  eestikeelse kleebise lisamine pakendile.

Kleebistamine peab toimuma ravimi tootmise tegevusloaga ettevõttes ja see ettevõte peab olema näidatud müügiloa dokumentatsioonis. Vajadusel tuleb tootja lisamiseks esitada vastav muudatus.

Taotlus kleebisega pakendi kasutamise lubamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee.

Taotluse esitamise kohta vt eelmist küsimust.

Ka tsentraalse müügiloaga ravimite puhul tuleb võõrkeelse pakendi turustamise taotlus esitada Ravimiametile. Kui pakendit soovitakse kleebistada, tuleb selles Euroopa Ravimiametiga kokku leppida. Kleebistajaks saab olla ainult müügiloaga dokumentatsioonis näidatud tootmiskoht. Tootmiskoha lisamist käsitletakse muudatusena ning seda administreerib EMA.   

Vt ka tsentraalse müügiloaga ravimite pakendimärgistuse erandite juhendit.

Muutuse jõustumise kuupäev tuleb märkida muutuse taotluse vormis, arvestades aega, millal muudetud märgistusega pakendit on võimalik tootma hakata. Kui pakendi kleebistamine või pakendi infolehe lisamine toimub Eesti hulgimüügiettevõttes, peab müügiloa hoidja või tema esindaja tagama, et uus infoleht või muutunud kleebise tekst jõuaks mõistliku aja jooksul hulgimüügiettevõttesse.

Olemasolevad ravimivarud on lubatud ära müüa, välja arvatud siis, kui ravimiinfos on olulisel määral muudetud ohutusalast teavet ning vanast infost lähtuv ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele. 

Vastavalt pakendiseadusele §13 (1) peab pakend tagama vajaliku ohutuse ning olema sobiv pakendatavale kaubale ja vastuvõetav tarbijale. Otseselt lapsekindla pakendi nõuet ravimiseadus ja selle allaktid ei sätesta, aga see on väga soovitav.

Vastavalt SoM määrusele nr 28 võib ravimi välispakend või pakendi infoleht kohustusliku teabe selgitamiseks sisaldada sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevat teavet. Sümbolite või piktogrammide lisamise eesmärgiks on teabe lihtsustamine või visuaalne selgitamine, kuid selliste sümbolite kasutamisel ei tohi olla müügiedenduslikku eesmärki ning pakendi kujundus ei tohi olla lastele atraktiivne.

Enne müügiloa uuendamist peaks müügiloa hoidja pakendi üle vaatama ja vajadusel esitama müügiloa uuendamise taotlusega koos juba muudetud pakendi märgistuse. Kui kehtiv pakend ei vasta nõuetele (nt tulenevalt õigusaktide või juhendite muutumisest), siis tuleb pakendi märgistus kaasajastada.

Vastavalt kehtivatele juhenditele (QRD) tuleb ’0,’ vältida. Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks tuleks kirjutada ’mikrogramm’. See, kuidas ühikuid pakendil väljendada, sõltub tihtipeale ka konkreetsest ravimist.

Muutuse taotlust esitada ei ole vaja. Ravimiametile tuleb saata turustatava pakendi kavand.

Vastavalt Euroopa Pimedate Liidu (EBU) soovitusele kasutatakse mikrogrammi lühendina ’mcg’.

Sellisel juhul ühist pakendit teha ei saa. Nõuded retsepti- ja käsimüügiravimi pakenditele on erinevad.

Kirjeldatud tingimustel tuleb teha eraldi pakendid, sest vastavalt SoM määrusele nr 28 peab käsimüügiravimi pakendil olema toodud annustamine/näidustus. Kui muutuse käigus kinnitatakse ühes riigis teistsugune info (nt näidustus muutub), siis ei ole enam Balti pakendi tegemine võimalik.

Vale infoga pakendeid üle kleebistada pole lubatud. Tegemist on kvaliteedidefektiga ning sellise vea ilmnemisel tuleb Ravimiametit teavitada. Trükkida tuleb uus partii õigete andmetega.

Sellisel juhul ei ole ühise pakendi tegemine võimalik. Vastavalt Balti pakendi juhendile peab info kolmes keeles olema identne. Ühise pakendi tegemiseks tuleb säilitustingimused eelnevalt ühtlustada.

Kirjeldatud tingimustel tuleb teha eraldi pakendid, sest käsimüügiravimi pakendil peab olema toodud annustamine/näidustus. Kui muutuse käigus kinnitatakse ühes riigis teistsugune info (nt näidustus muutub), siis ei ole enam Balti pakendi tegemine võimalik.

Kui ravimiinfot plaanitakse muuta nt kõigis Balti riikides, siis oleks ühtse tulemuse saavutamiseks hea kasutada muutuste work-sharing protseduuri.

Ravimiamet vaatab üle tsentraalse pakendi märgistuse tõlke, mille edastab Ravimiametile EMA, pakendikavanditega tegeleb EMA.

Eestil puudub nõue Blue box’i kohustusliku teabe osas.

Loetavuse tagamiseks peab minimaalne kirja suurus nii välis- kui sisepakendil olema 7 punkti.

Ravimireklaam - üldsusele suunatud

Jah, võib. Ravimireklaam peab vastama kõigile ravimireklaami nõuetele, sh peab ravimireklaam olema selgelt eristatud muust sisust ning võib esitada lühendatud ravimireklaami (RavS § 85 lg 10). Retseptiravimi reklaam internetis peab sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

Vaata Ravimiameti ravimireklaami koostamise juhist (telereklaamid ja vahelduvate piltidega bännerid):

Üldsusele on lubatud jagada üldist tervisealast teavet, kuid need ei tohi kajastada ravimi nime ega sisaldada isegi kaudset viidet ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Viimasel juhul võib seetõttu kogu teave muutuda ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab eeltoodut, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjeldatakse kõiki raviviise võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetusi. Ravi kirjeldamine näiteks vaid ühe raviviisi või toimeainega liigitub Ravimiameti hinnangul ravimireklaamiks, sest teave on seostatav kindla ravimiga.

Retseptiravimi kohta infomaterjalide andmine patsiendile on üldsusele suunatud retseptiravimi reklaam, mis on ravimiseaduse § 84 lõike 1 kohaselt keelatud. Seetõttu tuleb ravipäeviku koostamisel jälgida, et see vastaks ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 kirjeldatule (vt ka küsimust 1) ehk ravipäevikus ei tohi olla isegi kaudset viidet ravimile. See tähendab, et ravipäevik peab olema piisavalt universaalne ja üldine ning ei tohi olla oma ülesehituse poolest piiritletud kindla ravimi manustamisega. Müügiloa hoidja logo lisamine päevikule on lubatud, kui ravipäevik vastab muus osas ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 sätestatule.

Vastavalt ravimiseaduse § 82 lg 2 punktile 1 ei loeta ravimireklaamiks pakendi infolehe (PIL) ja ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) avaldamist siis, kui tegemist on Ravimiameti poolt ravimiregistris avaldatud müügiloaga ravimi PIL ja SPC ajakohaste versioonidega vastavalt ravimiseaduse § 70 lõikes 6 sätestatule, ning eeldusel, et teave on avalikustatud ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.

See tähendab, et ravimi pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte muutuvad ravimiseaduse mõistes reklaamiks, kui nende sisu ei korda sõnasõnaliselt ja täielikult Ravimiameti poolt kinnitatut, teave on esitatud valikuliselt või muudatustega või kui viidatud teabega koos esitatakse muid lisasid (nt pilte ravimipakendist vms). Samuti on Ravimameti hinnangul tegemist reklaamiga, kui SPC ja PIL avalikustatakse aktiivselt ravimi müügi suurendamiseks.

Käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel lähtuda reklaami- ja ravimiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (§ 84).

Ravimiseaduse § 84 lg 8 kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele keelatud jagada ravimiga seotud esemeid. Ravimiamet peab ravimi logoga kinkekotte ravimiga seotud esemeks, mille jagamine üldsusele on keelatud.

Sõnadel „kiire“ ja „parim“ on patsiendi jaoks suhtelised tähendused ning hinnang nendele tähendustele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami taolistele subjektiivsetele sõnadele piirangud vms objektiivselt hinnatavad selgitused, mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetega.

Ei. Reklaam peab moodustama terviku, st  reklaamleht - lehekülg, kus on avaldatud teave ravimi kohta – peab sisaldama ka hoiatusteksti. Hoiatusteksti eesmärgiks on juhtida tarbijate tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning et enne tarvitamist tuleks lugeda pakendi infolehte. Hoiatustekst peab olema esitatud koos reklaamiga, et  tarbija näeks seda täiendavaid pingutusi tegemata (nt lehte keeramata).

Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt peab reklaamis selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi. Müügiloa hoidja kontakt tuleb esitada selleks, et oleks võimalik saada ravimi kohta lisainfot.

Käsimüügiravimina müügiloa saanud ravimit võib üldsusele reklaamida, kuid reklaamis tuleb välja tuua reklaamitava käsimüügiravimi pakendi suurus, et välistada retseptiravimi reklaam üldsusele. Reklaami sisu peab olema kooskõlas vastava pakendi suuruse kohta kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttega. See tähendab muuhulgas, et kui käsimüügiravimil on retseptiravimist erinev näidustus, tuleb üldsusele suunatud reklaamis viidata üksnes käsimüügiravimi näidustusele.

Võib, kuid reklaamist peab selgelt nähtuma, et reklaamitakse erinevaid ravimeid. Seejuures peab olema üheselt arusaadav, millised ravimi omadused ja näidustused kuuluvad konkreetsele ravimile. Samuti peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele.

Üldsusele suunatud reklaamis ravimi omadusi esitleva tegelase rollis ei ole lubatud kasutada last (ravimiseaduse § 84 lg 2 p 2) ning lapse osalemiseks ravimireklaamis muul viisil peab olema seadusliku esindaja kirjalik nõusolek. Lisaks tuleb järgida lapse reklaamis osalemisele seatud nõudeid (reklaamiseaduse § 9).

Ei. Kui soovite koostada kakskeelse reklaammaterjali, tuleb edasi anda täpne reklaami tõlge iga reklaamitava ravimi juures, sh hoiatustekst. Kuna hoiatusteksti eesmärk on juhtida inimeste tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ja selle kasutamisel võivad olla teatud ohud, tuleb kakskeelse reklaami puhul esitada hoiatusteksti tõlge reklaamitava ravimi vahetus läheduses.

Ei. Reklaamis ravimi tegelikust pakendist erineva kujutise kuvamine on käsitletav eksitava reklaamina, kuivõrd reklaamitav toode erineb oma välimuselt tegelikust tootest.

Ravimiseaduse § 83 lõikest 5 lähtuvalt tuleb ravimi toimeaine nimetus esitada alati, kui ravimi nime mainitakse, st ka juhul, kui seda tehakse kõnes. Telereklaami puhul on nõue täidetud, kui ravimi nime igakordsel mainimisel on toimeaine nimetus reklaamis selgelt ja loetavalt kirjas.

Ravimiseaduse § 84 lõike 5 punkti 2 kohaselt edastatakse ravimireklaami lõpus RavS § 83 lg 3 punktis 3 sisalduv tekst „Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.“ ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega. Selle nõude eesmärk on tõmmata segamatult reklaami adressaadi tähelepanu lugeda pakendi infolehte või pöörduda arsti või apteekri poole.

Ravimiameti hinnangul võib mustriline, ühe värvi mitme varjundi kasutamine või liikuv taust hajutada vaataja tähelepanu ning sätte eesmärgist lähtuvalt ei ole käesolev reklaam kooskõlas ravimiseaduse § 84 lg 5 punktis 2 kehtestatud nõudega.

Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Samadel tingimustel on lubatud reklaam ka nt Facebook’is ja muudel sarnastel platvormidel.

Retseptiravimeid ei ole lubatud üldsusele reklaamida. See tähendab, et retseptiravimi reklaam on internetis lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (ravimiseaduse § 85 lg 11). Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagada üksnes nende isikute juurdepääs reklaamile. Selliselt avalikustatav retseptiravimi reklaam peab vastama ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud nõuetele ning sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma (kaudse) viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded. Ravimiamet on koostanud ka juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks.

Võib, kuid Ravimiamet juhib tähelepanu, et reklaamile lisatud veebiviidetes olev teave muutub samuti ravimireklaami osaks ning seal avalikustatud reklaam peab vastama ravimireklaami nõuetele.

Kui internetis avalikustatud ravimireklaam edastatakse ribareklaamina, bänneril, hüpikaknas vms videoklipi kujul (sh vahetuvad slaidid), siis on Ravimiameti hinnangul tegemist reklaamiga, millele kohalduvad ka telereklaami nõuded (ravimiseaduse § 84 lg 5). See tähendab, et reklaami ülemises vasakus nurgas peab olema selgelt loetav märge „Ravimireklaam“ ning ravimireklaami lõpus peab esitama hoiatusteksti („Tähelepanu, tegemist on ravimiga...“) vastavalt telereklaami nõuetele. Ravimireklaami puhul, mis ei ole audio-visuaalne või videoklipp, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest.

Pakendile või pakendi infolehele lisatav QR-kood võib sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC), pakendi infolehte (PIL), riskijuhtimise meetmete materjale (RMP) või nendega kooskõlas olevat lisainfot, mis on kasulik ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks. Avaldatud teave ei tohi sisaldada müügiedenduslikke elemente. QR-koodi sisu hinnatakse Ravimiametis juhtumipõhiselt.

Reeglina muudab otsene viide ravimile edastatava teabe ravimireklaamiks, kuid lähtuda tuleb siiski teabe esitamise kontekstist. Ravimireklaami hindamisel lähtutakse eelkõige edastatava teabe sisust ehk vaadatakse, kas teabe edastamise eesmärgiks on ravimite müügi või kasutamise suurendamine (reklaamiseaduse § 2 lg 1 p 3) või kas avalikustatud teave võib suurendada ravimite müüki, kasutamist või väljakirjutamist. Ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada ravimi reklaamimisena, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult. Ravimiameti soovitus on kirjutada ravimist toimeaine nimetusega, et vältida avalikustatud teabe liigitumist ravimireklaamiks, kuid eelkõige tuleb võtta arvesse edastatava teabe sisu.

Pressiteade on suunatud ajakirjanikele ajakirjandusliku algmaterjalina. Selle kasutamine ning selles sisalduvate faktide avaldamise ja viisi üle otsustab ajakirjanik isiklikult ja algallika avaldajast sõltumatult. Pressiteate avaldamisel peab ajakirjanik kriitiliselt hindama pressiteate sisu. Müügiloa hoidja poolt ravimi kohta avaldatud pressiteadet loetakse ravimireklaamiks ning selle üks-ühele avaldamine võib mõningatel juhtudel muutuda reklaamiks.

Reklaamiseaduse (RekS § 2 lg 3) mõistes on reklaam teave, mis on avalikustatud mis tahes üldtajutaval kujul, tasu eest või tasuta, teenuse osutamise või kauba müügi suurendamise, ürituse edendamise või isiku käitumise avalikes huvides suunamise eesmärgil. Müügiedenduslikul eesmärgil avaldatud teave ravimi kohta on ravimireklaam olenemata sellest, kas selle avaldaja saab otsest kasu või mitte. Nii on näiteks EL liikmesriigi kohus asunud seisukohale, et üldsusele suunatud pressiteade liigitub ravimireklaamina, kui teabes puudub objektiivsus, selles ei esitata teavet ravimi võimaliku kõrvaltoime kohta, puudub ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infolehes olev teave. Samuti sai kaalukeeleks pressiteate avaldamise ajastus ravimi uue näidustuse eeldatava heakskiitmisega samale ajale. Ravimi kohta käivat kallutatud pressiteadet tuleb käsitleda ravimireklaamina, reklaamile on kehtestatud piirangud kooskõlas põhiseadusega ning piirangud on mõistlikud ja proportsionaalsed – seega tuleb neid nõudeid järgida ka pressiteadete puhul.

Ravimite pressiteadete kontekstis on müügiedenduslik teave igasugune teave, mis sisaldab endas ravimi positiivsete ja uudsete toimete esitlust ning nende sisu võib mõjutada ravimi kasutamise üldist praktikat (ning väljakirjutamist). Samuti on müügiedenduslik teave, mis on edastatud turule tulnud uue ravimi kohta.

Meditsiiniõed, va väljakirjutamise õigust omavad pereõed, on ravimiseaduse mõistes käsitletavad üldsusena, kuna ei kuulu ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ega farmatseutide hulka. Seega on kirjeldatud juhul tegemist üldsusele suunatud retseptiravimi reklaamiga, mis on RavS § 84 lõike 1 järgi keelatud.

Retsepti väljakirjutamise õigusega pereõdedele retseptiravimite reklaam ei ole keelatud. Siiski näeb Ravimiamet, et pereõdedele avaldatakse üksnes nende ravimite reklaami, mille väljakirjutamise õigus pereõel on vastavalt sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 § 2 lõikele 32. Ravimiamet on üldiselt seiskohal, et tasakaalustatud ravimiteave (SPC ja PIL) on piisav arsti poolt määratud ravi jätkamisel retsepti väljakirjutamiseks ja ravimialaseks nõustamiseks.

Retsepti väljakirjutamise õigus on üksnes neil perearsti nimistu alusel tegutseva perearstidega koos töötavatel pereõdedel, kes on läbinud Tartu Ülikooli arstiteaduskonna täienduskeskuse kliinilise farmakoloogia 120-tunnise täiendkoolituse, mis kajastub tervishoiutöötajate riiklikus registris. Seega tuleb täiendkoolituse läbimist ja pereõe õigust retsepti välja kirjutada kontrollida tervishoiutöötajate riiklikust registrist (http://mveeb.sm.ee/Tervishoiutootajad). Kui tervishoiutöötajate registrist pereõe retseptiõigust ei nähtu, siis ei ole pereõel retsepti väljakirjutamise õigust.

Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:
ATC kood A10 – diabeedi raviks kasutatavad ained, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood B01AA03 – varfariin (kodade virvendusarütmia raviks), välja arvatud esmane retsept;
ATC kood C02, C03, C07 (välja arvatud sotalool), C08 ja C09 – kõrgvererõhutõvevastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood C10 – vere lipiidide sisaldust vähendavad ained, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood D06BA01 – hõbesulfadiasiin;
ATC kood G02B, G03A ja G03DA02 – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood H03A – kilpnäärme hormoonid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood J01XE01 – nitrofurantoiin (ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks);
imikute toitesegud, välja arvatud esmane retsept.

Seejuures peab õde perearstiga konsulteerima, et hinnata koos ravi jätkamist või selle muutmise vajadust. Konsultatsioon tuleb dokumenteerida patsiendile tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.

Riski vähendamise kava (RMP) ei loeta ravimireklaamiks RavS § 82 lg 2 p 1 kohaselt (RavS § 70 lg 7). Kui riski vähendamise meetmena on ette nähtud müügiloa hoidja kohustus meditsiiniõdesid õpetada või juhendada, siis selle kohustuse täitmist ja selle käigus meditsiiniõdedele või üldsusele teabe jagamist ei saa lugeda ravimireklaamiks, vaid müügiloa tingimuste täitmiseks. Seejuures peab müügiloa hoidja tagama, et teabe edastamisel piirdutakse RMP teabega ega lisata muud müügiedenduslikku infot.

Kui ravim kuulub täiendava järelevalve alla, on Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 198/2013 lisas toodud musta sümboli lisamine reklaamtekstidele Ravimiameti poolt soovitatav.

Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaam

Jah. Kui müügiloa hoidja esindaja annab need üle isiklikul suhtlemisel, peavad ravimiseaduse § 85 lõikes 10 sätestatud nõuded olema trükitud üleantavale reklaamile. Esemetele kui reklaamikandjatele kohalduvad trükireklaami nõuded. Jagatavad esemed ise on ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõistes kingitused, mille väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot. Ravimiameti hinnangul peavad ravimireklaami kohustuslikud nõuded olema trükitud selgelt nähtavalt ja loetavas kirjas. Kui reklaamist ei ole võimalik lugeda teavet, mille kajastamist ravimiseadus nõuab, ei ole sisulised nõuded täidetud. Sellisel juhul loetakse, et kohustuslikku teavet (nt ravimiseaduse § 85 lg 10) ei ole reklaamis esitatud.

Jah, ravimi hinna ja soodusmäära avaldamine ning selle reklaamimine on lubatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna ja soodusmäära kehtivuse ajaliselt määratleda, et vältida hinnateabe eksitavaks muutumist hilisemal ajahetkel.

Roll-up stendidele laienevad ravimiseaduse § 83 üldnõuded ja § 85 lõikes 9 sätestatud nõuded. Tuleb arvestada, et ravimireklaamis (sh roll-up stendil) edastatav teave peab olema loetava suurusega ja nähtaval. Kui teave on ebamõistlikult väikeses kirjas või ei ole avalikustamisel nähtav (näiteks jääb laua taha varju), siis ei ole ravimiseaduse § 85 lõikes 9 ettenähtud teavet sisuliselt edasi antud ning tegemist on viidatud sätte rikkumisega.

Retseptiravimi reklaamimise eelduseks Internetis on RavS § 85 lg 11 toodud nõuete täitmine. See tähendab, et retseptiravimite reklaami on lubatud teha üksnes sellises keskkonnas, kus on võimaldatud ligipääs ainult retseptiravimi õigust omavatele isikutele (reklaami avalikustaja kontrollib kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagab üksnes nende isikute juurdepääsu). Sealhulgas peab retseptiravimi reklaam internetis sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui RavS § 85 lg 11 toodud nõuded on täidetud, on retseptiravimite reklaam lubatud ning veebibänneril olev ravimireklaam peab kajastama RavS § 85 lõikes 9 nimetatud teavet. Vt ka vastust küsimusele 16.

Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks.

Pressiteade on käsitletav ravimireklaamina, kui see sisaldab viidet ravimile ja kirjeldatakse ravimi positiivseid omadusi. Kui ravimi müügiloa hoidja edastab ravimite kohta käiva pressiteate arstkonnale, on tegemist ravimireklaamiga ja kõik ravimiseaduses vastavale reklaamiliigile sätestatud nõuded peavad olema täidetud.

Vastavaid väljaandeid käsitletakse ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 alusel nimeliselt edastatava trükisena ning retseptiravimi reklaam on antud ajakirjades lubatud, kui vastava ajakirja tellijate ring on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutidega.

Jah. Samas tuleb järgida ka ravimiseaduse § 83 lõikest 3 tulenevat ravimireklaami üldnõuet, mille kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, ei moonuta seda, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

Ravimiseaduse § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Kui jagatav artikkel vastab eeltoodud tunnustele, ei ole ravimiseaduse mõttes tegemist ravimireklaamiga ning artiklite koopiaid võib eelnimetatud isikutele jagada.

Jah, kuid ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

Ravimiseaduse § 85 lõige 7 sätestab piirangu, mille kohaselt ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Seega on seadus andnud ammendava loetelu isikutest, kellele on lubatud ravimi näidiseid anda. Proviisoritele ja farmatseutidele ei ole lubatud ravimi näidiseid anda.

Kui müügiloa hoidja korraldab ise webinari, siis sõltuvad rakenduvad nõuded edastatava teabe sisust. Kui webinar sisaldab retseptiravimi reklaami, kohaldatakse ravimiseaduse § 85 lõiget 11 (vt internetis avaldatava retseptiravimi reklaami kohta vastust küsimusele nr 3).

Kui müügiloa hoidja üürib webinari jaoks ruumid ja kutsub ravimi väljakirjutamise õigusega isikud kohale, et võimaldada arstidele osa saamist erialasest teaduskonverentsist ülekande teel, siis rakenduvad ravimiseaduse § 86 lõikes 6 sätestatud nõuded. Siinkohal ei ole sisuliselt vahet, kas müügiloa hoidja kutsub esinejad üritusele või kantakse ürituse raames üle mujal toimuvat ettekannet või seminari.

Üritustega seonduva dokumentatsiooni säilitamise nõue tuleneb ravimiseaduse § 83 lõikest 8, mille kohaselt on müügiloa hoidjal kohustus säilitada reklaammaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel. Lõplikku nimekirja säilitamisele kuuluvatest dokumentidest ei saa Ravimiamet anda, sest sõltuvalt ürituse eripärast võib esineda säilitamisnõude esemeks olevaid dokumente või materjale, mida ei ole võimalik ette näha. Järgnevalt toome näidisloetelu dokumentidest, mis peaksid igal juhul olema säilitatud:

  • ürituste kutsed ja päevakavad;
  • osalejate nimekirjad;
  • ürituse ettekanded (nt slaidid vm ettekanded);
  • avalikustatud ravimireklaamid (fotodel vm andmekandjal);
  • lektoritega sõlmitud lepingud;
  • kõik üritusega seotud arved (ruumi rent, toitlustamine jms);
  • jagatud reklaammaterjalid.

Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

Rahalise kingituse mõiste hõlmab lisaks otsesele rahalisele maksele kõikvõimalike kulude hüvitamisi ning kolmandatele isikutele ravimi väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutide kasuks või huvides maksete tegemist.

Jah. Ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõttes lubatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. Seejuures ei tohi kingitused ületada ettenähtud väärtuspiiri 6,40 eurot (v.a ravimiseaduse § 86 lõigetes 2-3 reguleeritud lubatud toetuste maksmise korral).

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamisega ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (ravimiseaduse § 86 lg 1). Seega, kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja selle väärtus jääb alla 6,40 euro, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele.

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele võib anda kingitusi, mis on seotud erialase tegevusega ega ole seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning mille väärtus ei ületa 6,40 euro (ravimiseaduse § 86 lg 1). Käesoleval juhul tuleb eelkõige kaaluda, kas kirjeldatud kott on seotud ravimi väljakirjutaja erialase tegevusega. Kui kingituse kasutamise eesmärk pole erialase tegevusega seotud, ei pruugi kingitus olla kooskõlas ravimiseaduse § 86 lõikes 1 sätestatud nõuetega. Kui tegemist on reklaamikandjaga, mida väljakirjutaja avalikustab üldsusele (nt kott, vihmavari jne), peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele (ravimiseaduse § 84).

Ravimite turvaelemendid

Ravimite turvaelementideks on 2 elementi, mis paigaldatakse inimestel kasutatava ravimi pakendile:

  • ainulaadne identifikaator –  kahemõõtmeline kood (2D kood), mis võimaldab identifitseerida ja tuvastada pakendi, millele see on paigaldatud;
  • seade, mis võimaldab tuvastada, kas ravimi pakendit on avatud (pakendi rikkumisvastane seade).

Ravimite turvaelemendid on kohustuslikud Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides alates 9. veebruarist 2019, Belgia, Kreeka ja Itaalia võivad need kehtestada kuni 6 aastat hiljem.

Ravimite turvaelemendid peavad olema paigaldatud:

  • kõikidele retseptiravimitele, välja arvatud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2016/161 Lisas I loetletud ravimid;
  • nendele käsimüügiravimitele, mis on loetletud Komisjoni delegeeritud määruses (EL) nr 2016/161 Lisas II.

Ravimite turvaelemente ei pea paigaldama:

  • ülal toodud lisas loetlemata käsimüügiravimitele;
  • veterinaarravimitele;
  • kliinilise uuringu ravimitele, millele pole veel väljastatud müügiluba või kui ravimi tootmise hetkel on teada, et kogu konkreetne ravimipartii on mõeldud kasutamiseks kliinilises uuringus.

Ei pea, algul, kuni 5 aasta jooksul on turul

müügiloaga ravimid:

  • turvaelementidega pakendid;
  • ilma turvaelementideta pakendeid, mida  võib turustada kuni ravimi kõlblikkuse aja lõpuni, seega üldjoontes kuni 5 aastat;
  • ravimid, mille pakendil on küll 2D kood, kuid see ei ole turvaelement vaid kannab muud infot, nt viidet ravimiinfole;
  • ravimid, millel on rikkumisvastane seade, mille tootja on paigaldanud vabatahtlikult.

Müügiloata ravimid:

  • turvaelementidega, kui neil on müügiluba mõnes teises riigis;
  • ilma turvaelementideta.

Ei, Eesti ei laienda turvaelementide kasutamist kõikidele retseptiravimitele. Turvaelemente ei pea paigaldama neile retseptiravimitele, mis on loetletud  Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 Lisas I.

Eesti lubab paigalda käsimüügiravimitele pakendi rikkumise vastase vahendi, kui müügiloa hoidja  kinnitab, et see on vajalik patsientide ohutuse tagamiseks.

Ei, Eesti ei nõua sellise numbri lisamist. Pakendikoodid, mida kasutatakse Eestis ravimite arvestuse, aruandluse ja e-teenuste toetamiseks, jäävad endiselt kasutusele vaid andmekogudes, neid ei lisata turvaelementi koosseisu ega trükita ravimi pakendile.

Patsientidel kasutamiseks lubatud müügiloata ravimitel ei pea olema turvaelemente, kuid juhul, kui neile on paigaldatud turvaelemendid Euroopa Liidu turu jaoks, peaks  apteek need deaktiveerima.

Jah, võib küll, kuid soovitatav on paigaldada turvaelemendid pakenditele alles siis, kui andmekogu, mis võimaldab säilitada, tuvastada ja deaktiveerida turvaelemente, on juba loodud ja valmis kasutamiseks. Enne  andmekogu valmimist pakenditele paigaldatud turvaelementide andmed tuleb andmekogu valmimise järgselt sinna üles laadida.

Üldapteek peab kontrollima ravimi turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ravimi ainulaadse identifikaatori  ravimi väljastamisel patsiendile või lõpptarbijale. Lisaks võib ravimi ehtsust igas tarneahela etapis kontrollida korduvalt, seega võivad apteegid kontrollida ravimi ehtsust ka selle saabumisel apteeki.

Lõpptarbijana käsitletakse isikut, seal hulgas juriidilist isikut, kellele ravim väljastatakse (retseptita, retsepti või tellimislehe alusel). Teisele apteegile müügil ainulaadset identifikaatorite kasutuselt ei kõrvaldata.

Haiglaapteek võib kontrollida ravimi ehtsust ja kõrvaldada kasutuselt ainulaadse identifikaatori ka ravimi saabumisel apteeki, kuid seejuures tuleb arvestada, et ravimit ei saa 10 päeva möödumiselt  enam tagastada hulgimüüjale ning müüa edasi teistele apteekidele.

Teisele haiglaapteegile saab väljastada ainult selliseid ravimeid, mille ainulaadne identifikaator on veel kasutuselt kõrvaldamata.

Ravimite hulgimüüjad peavad kontrollima ravimi ehtsust juhul kui

  • Ravimi tagastab neile apteek või teine hulgimüüja;
  • Ravim saadakse hulgimüüjalt, kes ei ole ravimi tootja ega müügiloa hoidja või hulgimüüja, kes ladustab ja turustab müügiloa hoidja kirjaliku lepingu alusel tema ravimeid 

Vähemalt esialgu, kui ainulaadse identifikaatoriga pakendeid on vähe, soovitame võimalusel ravimi ehtsust kontrollida (verifitseerida) juba kauba vastuvõtul, igast partiist vähemalt ühte pakendit, et ennetada probleeme ravimi väljastamisel.

Võltsingu kahtluse korral tuleb Ravimiametit teavitada viivitamatult lähtuvalt võltsingukahtlusest teavitamise juhendist käitlejatele.

Jah, agregeeritud koodide kasutamine on lubatud. Samas tuleb arvestada, et kuna koodide kasutamine ei ole delegeeritud määrusega reguleeritud, saab neid kasutusele võtta ainult kõikide tarneahela osapoolte kokkuleppel.

Esmaste müügiloa taotluste puhul, mis esitatakse peale  2016. aasta aprilli, tuleb kasutada uut ravimiinfode vormi (QRD template);

Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis  paigaldatakse esmasele pakendile,  mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab müügiloa taotleja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. 

Pooleliolevate müügiloa menetluste puhul, mille lõpptähtaeg on peale 1.aprilli 2016, on soovituslik viia taotlus vastavusse uue ravimiinfo vormiga (QRD template), see tähendab täita pakendi märgistuse osas punktid 17 „ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja 18 „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“.

Ravimitel, millel puudub välispakend ja pakendi rikkumise vastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteeme, peab taotluse esitaja edastama info pakendi rikkumisvastase seadme  kohta ning kirjeldama müügiloa kvaliteedidokumentatsioonis (punktid  3.2.P.2.4 ja/või  3.2.P.7), kuidas see mõjutab pakendit ja selle sulgemissüsteemi. Detsentraalse menetluse korral tuleb info edastada hiljemalt protseduuri 160. päeval . Vastastikuse tunnustamise menetluses tuleb vastav muutus esitada pärast protseduuri lõppu.  Riiklike taotluste puhul soovitame vastav info esitada esimesel võimalusel menetluse jooksul.

Juhend kogu mahus on leitav HMA/CMDh kodulehelt

Turvaelementide lisamise info tuleb Ravimiametile esitada arvestusega, et muudatus oleks sisse viidud enne Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendumist, seega hiljemalt 9. veebruariks 2019.

Ainulaadne identifikaator. Pakendi märgistusese tekst peab vastama kehtivale ravimiinfo vormile ja sisaldama teavet punktis 17: „Ainulaadne identifikaator  - 2D-vöötkood“ ja punktis 18: „Ainulaadne identifikaator – inimloetavad andmed“. Turvaelemente puudutava teabe lisamiseks ravimiinfosse soovitame müügiloa hoidjatel kasutada mistahes muud ravimiinfoga seotud muudatust, näiteks müügiloa uuendamine, IA, IB või II tüüpi muudatus. Juhul kui ühtegi müügiloa muutmise taotlust ei ole plaanis esitada, peavad müügiloa hoidjad esitama Art 61.3 teavitusega uuendatud ravimiinfo, mis näitab turvaelementide paigaldamist pakendile. 

Rikkumisvastane seade. Kui ravimil puudub välispakend ja rikkumisvastane seade, mis paigaldatakse esmasele pakendile, mõjutab pakendit ning selle sulgemissüsteeme, tuleb esitada sobiv muudatus müügiloa kvaliteedidokumentatsiooni muutmiseks (vt muudatuste juhendi jaotis B.II.e).

Kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator, peab müügiloa hoidja esitama  Ravimiametile teadmiseks välispakendi kavandid (PDF-failid).

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee, Ravimiamet ei kinnita humaanravimite pakendikavandeid.

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.

Jah, võib küll, kuid peab olema tagatud, et mõlema koodi lisamine ei takista välispakendi andmete loetavust.  

Juhul, kui kohe ei väljastata kogu ravimipakendit, peab apteek kontrollima turvaelemente ja kõrvaldama kasutuselt ainulaadse identifikaatori pakendi esmakordsel avamisel.

Käitleja peab sõlmima ravimite ehtsuse kontrolli riigisisese andmekogu süsteemi lõppkasutaja lepingu Ravimite Ehtsuses Kontrolli Sihtasutusega ja seejärel looma endale kasutajakontod. Täpsem info REKS kodulehel www.reks.ee või info@reks.ee.

Käitleja  arvutitesse peab olema paigaldatud infosüsteem, mis võimaldab toiminguid turvaelementidega (võimalik on kasutada ka REKS pakutavad veebilahendust või „stand alone“ lahendusi).

Käitlejal peab olema soetatud skännerid, mis võimaldavad lugeda loevad turvaelementidelt ravimite pakenditelt  2D koodi (soovitav oleks leida universaalne seade, mis loeb nii 1D kui 2D koodi, sest käsimüügiravimitele ei pea paigaldama 2D koode) lugeda.

Võimalusi on mitu, sõltuvalt sellest, millise tehnilise lahendusega on probleem:

  • Kui apteegi infosüsteem ei tööta, on võimalik sisestada ravimipakendil olevad silmaga leotavad turvaelemendid (toote kood ja seeria number) Ravimite Ehtsuste Kontrolli Sihtasutuse (REKS) andmekogu veebirakenduse kaudu ja saada kinnitus ravimi ehtsuse kohta ning ainulaadne identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
  • Kui REKS andmekogu ei tööta, siis tuleb veenduda,  et pakendil ei ole nähtavaid võltsingu tunnuseid ja rikkumisvastane seade on kahjustamata, kirjutada üles (võib teha foto) või salvestada oma infosüsteemi pakendi tootekood ja ravimi seerianumber ning müüa ravimi patsiendile.  Infotehnoloogilise probleemi lahenedes tuleb koodid esimesel võimalusel sisestada turvaelementide andmekogusse (fotol olevat 2D koodi on võimalik ka skaneerida). Juhul, kui sisestamisel selgub, et ravim võib olla võltsitud, tuleb võtta ühendust ravimi ostnud patsiendiga ravimi võimaliku tagastamise osas.
  • Kui apteekril on kahtlus, et ravim võib olla võltsitud, kuigi seda ei ole tehnilise probleemi tõttu võimalik tuvastada, võib apteeker jätta ravimi patsiendile müümata.

Ravimiseadus lubab uuringuravimeid uuringukeskusesse viia otse, st hulgimüüja vahenduseta või läbi hulgimüüja. Sellisel juhul kontrollitakse ravimite ehtsust ja kõrvaldatakse ainulaadne identifikaator järgmiselt:

  • kui uuringukeskuses on ravimite vastuvõtjaks ja väljastajaks haiglaapteek, siis teeb vajalikud toimingud haiglaapteek;
  • kui kliinilises uuringus kasutatavad täiendavad ravimid ostetakse üldapteegist, siis täidab neid kohustusi üldapteek;
  • kui uuringuravimid liiguvad otse uuringukeskusesse, kuid seal puudub apteek, on võimalik toiminguid teha kasutades Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutuse (REKS) veebilahendust (täpsem info REKS kodulehel) või tuleb leida mõni muu sobilik tehniline lahendus.

Ravimi ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine eest vastutab ravimi käitleja, kes suunab pakendid hävitamisele.

 "Questions and Answers" document regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use.

Sellest dokumendist leiate veel terve hulga küsimusi ja vastuseid, seal hulgas näiteks selgitusi, millised  on turvaelementidele kehtestatud standardid, kuidas turvaelemente pakendile paigutada, kes ja millal peab turvaelementide deaktiveerima ja mida teha, kui see ei õnnestu (dokumenti ajakohastatakse pidevalt).

Muudatused (juhend müügiloa hoidjatele)

Sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse võib esitada ühel taotlusel IA tüüpi muudatuste ning worksharing muudatuse korral, juhul kui tegemist on MRP/DC protseduuri läbinud ravimitega. Riiklikult registreeritud ravimite puhul võib lisaks sama müügiloa hoidja erinevaid ravimeid puudutava muudatuse esitada ühel taotlusel  ka IB ja II tüüpi muudatuste korral.

Muutunud eestikeelsed infod tuleb esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments" Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

II tüüpi riikliku protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") koos muudatuse taotlusega, eCTD või NeeS formaadis dokumentatsiooniga samal kandjal, aga eraldi kaustas "xxxx-workingdocuments"

II tüüpi MRP protseduuri muudatuste puhul tuleb muutunud eestikeelsed infod esitada Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes") e-posti aadressile: mrp@ravimiamet.ee 7 päeva jooksul pärast viidatavalt riigilt kinnituskirja saamist.

Muudatuse taotluse vormil peavad olema täidetud lahtrid, mis näitavad, kas muutub SPC/PIL või pakend.

Ravimi omaduste kokkuvõtte punkte 1, 2, 3, 6, 7 mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, nt tableti välimuse muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, säilitamistingimuste, kõlblikkusaja muutus, müügiloa hoidja muutus.

Pakendi infolehte mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, tableti välimuse muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja, partii vabastamise eest vastutava tootja muutus, säilitamistingimuste muutus.

Pakendimärgistust mõjutavad:

Ravimi nimi, ravimvormi muutus, abiainete muutus, pakendi suuruste lisandumine/muutumine, müügiloa hoidja muutus, säilitamistingimuste muutus.

Ravimiamet teatab müügiloa hoidjale II tüüpi muudatuse kinnitamisest.

Kui  Ravimiamet on kinnitanud infosid mõjutava muudatuse, võtab müügiloa hoidjaga (või tema volitatud esindajaga Eestis) ühendust müügilubade osakonna spetsialist Aiki Rümmel (aiki.rummel@ravimiamet.ee), kes teavitab muudatuse kinnitamisest ja saadab müügiloa hoidja poolt sisse viidud muutustega SPC ja/või PIL'i ning pakendimärgistuse kavandi.

Aiki Rümmel lisab SPC lõppu lause „Teksti läbivaatamise kuupäev kuu/aasta“ ja PIL lõppu "Infoleht on viimati uuendatud kuu/aasta" ning asendab vana teksti uue tekstiga Ravimiameti andmebaasis, samuti uueneb  tekst ravimiregistris.

Pakendimärgistuse vana teksti asendatakse samuti uuega ning uus kinnitatud tekst on näha ravimiregistris.

Müügiloa hoidjale saadetakse uuenenud pakendimärgistuse tekst/kavandid.

Nii I kui II tüüpi muudatuste puhul tuleb kõik muutused alati sisse viia kehtivatesse SPC/PIL'i/pakendimärgistusse ja seda tuleb teha nähtavalt, st kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes". Kui müügiloa hoidjal on kahtlus, milline on kehtiv tekst, siis võib selle enne saatmist Ravimiametist alati küsida.

Muutuse taotlust esitada vaja ei ole, aga pakendi infolehes tuleb siiski esinduse andmed muuta. Uus pakendi infoleht tuleb saata e-posti teel koos selgitusega Aiki Rümmelile.

MR ja DC protseduuriga müügiloa saanud ravimite nime ei ole pärast müügiloa andmist võimalik riikliku muudatuse protseduuriga muuta. Kui on tegemist ilmse ebatäpsuse parandusega (trükiviga vms), saab erandjuhul ja kokkuleppel viidatava riigiga teha paranduse ilma muudatuse taotlust esitamata.

Riikliku protseduuri  II tüüpi muudatuste kinnitamise kohta  saadab  Ravimiamet digiallkirjastatud otsuse. Riikliku protseduuri IA ja IB muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloahoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.

MRP muudatuste kinnitamisest teavitab müügiloa hoidjat viidatava liikmesriigi (RMS) ravimiamet. MRP muudatuste rakendamisest teavitab Ravimiamet müügiloa hoidjat, saates iga kuu alguses kokkuvõtte eelmise kuu jooksul rakendatud muudatustest.

Kõikide muudatuste puhul, mille käigus muutuvad ravimiinfod, saadetakse vahetult pärast muudatuse rakendamist müügiloa hoidjale lõplikud infod Word formaadis (kasutades funktsiooni "jälita muutusi/track changes").

Braille lisamine pakendile ei ole muutus (st taotlust esitada ei ole vaja), vaid nõuete järgimine.

Tegemist on II tüüpi muudatusega, mis tuleb esitada muudatuse numbriga A.z. Erandina ei tule taotlust ka MRP/DCP läbinud ravimite jaoks esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina. Taotlusega koos tuleb esitada:

1) eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt kohustuste ülevõtmise kinnitus.

2) volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.

3) andmed selle kohta, kas ravimiohutuse süsteem ning ravimite ohutusega tegelev pädev isik jääb samaks.

4) muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendikavand ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.

5) tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

Kui seoses müügiloa hoidja muutusega on muutusi ravimiohutuse järelevalve süsteemis ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku andmetes, tuleb nendest teatada vastava muudatuse taotlusega. MRP/DCP läbinud ravimite puhul tuleb ravimiohutuse süsteemi ja pädeva isiku muutmise taotlus esitada kõikidesse kaasatud riikidesse MRP/DCP muudatusena.

Teksti läbivaatamise/infolehe uuendamise kuupäev märgitakse ravimiomaduste kokkuvõtte 10.  lõiku ja pakendi infolehe 6. lõiku alljärgnevalt:

riiklike müügilubade muudatused:

IA tüüpi muudatused - taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date). Müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev.

IB ja II tüüpi muudatused - muudatuse Ravimiametis kinnitamise kuupäev. Ravimiamet muudab tekstides kuupäeva vastavalt taotluse kinnitamise kuupäevale. 

vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri (MRP/DCP) muudatused:

IA tüüpi muudatused – taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date). Müügiloa hoidja vastutus on esitada koos muudatuse taotlusega korrektsed tõlked ning märkida tekstidesse õige kuupäev.

IB tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Müügiloa hoidja vastustus on esitada koos muudatuse taotluse (või vastustega) korrektsed tõlked, kuupäeva muudab tekstides Ravimiamet vastavalt RMS kinnitamise kuupäevale. 

II tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Müügiloa hoidja vastutus on esitada korrektsed tõlked peale muudatuse protseduuri lõppu ning märkida tekstidesse õige kuupäev.

(MRP/DCP IB ja II tüüpi muudatuste infodes on RMS muudatuse kinnitamise kuupäev. See, mis kuupäeval Ravimiamet teksti läbi vaatas või nö implementeeris, ei kajastu ravimiinfos.)

Erandid:

 Kui muutub müügiloahoidja nimi ja sellega seoses ka ravimi nimi, tuleb muudatuse kuupäev Ravimiametiga kokku leppida.

Kui lähestikku on lõppenud mitu muudatust, oleks hea kasutada viimase muudatuse (RMS) kinnitamise kuupäeva.

Ravimitele, millele ei ole viimase 3 aasta jooksul esitatud muudatusi ega uuendamist, tuleb raviminfod viimase versiooniga (QRD template) vastavusse viia hiljemalt 2016. a aprilliks. Juhul, kui ei ole plaanis muudatusi või uuendamist, mille raames saaks ühtlasi uuendatud raviminfod esitada, tuleb need esitada IB tüüpi muutusega C.I.z.

Vaktsiinid

Kõikide Eestis müügiloa saanud vaktsiinide kvaliteeti, ohutust ja toimivust on kontrollinud Euroopa või Eesti ravimiamet ning need vastavad kõikidele Euroopas kehtivatele nõuetele ning sobivad kasutamiseks vastavalt nendega kaasasolevatele kasutamisjuhistele.

Selle üle, milliseid vaktsiine riik vaktsinatsioonikalendrisse lülitab, otsustab Sotsiaalministeerium, konsulteerides spetsialistide laia ringiga, sealhulgas nakkushaiguste arstide ja perearstidega. Riiklikes otsustes arvestatakse vaktsiinide müügiloa olemasolu, tarnekindlust ning vaktsineerimiseks olemasolevaid rahalisi vahendeid.

Kõikide kehtiva müügiloaga vaktsiinide kvaliteet vastab tänapäeva nõuetele ning nende kasutamisel saadav kasu kaalub oluliselt üles võimalikud kõrvaltoimed. Kõikidel ravimitel, sealhulgas vaktsiinidel, võivad esineda kõrvaltoimed. Vaktsiinide sagedasemad kõrvaltoimed lastel on seotud nende talutavusega, st tegemist ei ole kestvate tervisehäirete, vaid süstimisega tihedas ajalises seoses olevate lühiajaliste süstekoha reaktsioonide (punetus, turse), kehatemperatuuri tõusu ning nutuga. Kuuldused vaktsineerimisega seotud pikaajalistest terviseriskidest ei ole põhjendatud ning vaktsineerimine on hädavajalik nii vaktsineeritava lapse kui kõikide Eesti laste tervist silmas pidades.

Tiomersaal on bakteritevastase toimega orgaaniline elavhõbedaühend, mida kasutatakse mõnede vaktsiinide tootmisel. Tiomersaali võib vaktsiinides esineda väikeses koguses konservandina või on seda kasutatud üksnes tootmise mõnes etapis ning ta esineb lõplikus vaktsiinis vaid jälgedena, st tavameetoditega kvantifitseerimist mitte võimaldavalt väikeses koguses.

Tiomersaali on püütud seostada närvisüsteemi kahjustuse tõenäosuse suurenemisega vaktsineeritutel. Hüpoteesi kontrollimiseks tehtud ulatuslikud uuringud seda ei kinnitanud ning tänaseks on kujunenud kindel seisukoht, et vaktsiinides leiduval tiomersaalil selliseid toimeid ei ole.

Maailma Terviseorganisatsiooni seisukoht on avaldatud veebilehel
http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/thiomersal/en/

Euroopa Ravimiameti seisukoht on avaldatud veebilehel 

https://www.ema.europa.eu/thiomersal-vaccines-human-use-recent-evidence-supports-safety-thiomersal-containing-vaccines

Olenemata sellest, et tiomersaalil ei ole viidatud tervistkahjustavat toimet, püütakse elavhõbedaühendite kasutamist keskkonna säästmiseks piirata, mh vaktsiinide tootmisel.

Eestis kasutada lubatud vaktsiinidest ei sisalda ükski tiomersaali. Teave kõikide vaktsiinide kohta (sh koostis ja kõrvaltoimed) on leitav ravimiregistrist Ravimiameti veebilehel.

Eestis on müügiluba mitmel kompleksvaktsiinil, mis sisaldavad läkaköha komponenti, st kaitsevad vaktsineeritut teiste haiguste hulgas ka läkaköha eest.

Läkaköhavastased vaktsiinid võib jaotada kahte liiki: täisrakuline läkaköhavastane vaktsiin ja atsellulaarne (rakuvaba) läkaköhavastane vaktsiin. Vahel kasutatakse täisrakulise vaktsiini kohta terminit “puhastamata vaktsiin“, mis on vale. Nende kahe vaktsiini erinevus ei ole vaktsiini kvaliteedis, mõlema vaktsiini kvaliteet vastab kõikidele nõuetele. Samuti on mõlemad vaktsiinid tõhusad ja ohutud.

Täisrakuline läkaköha vaktsiin sisaldab inaktiveeritud läkaköhatekitajaid ja seega suurt hulka erinevaid läkaköha bakteriraku antigeene. Atsellulaarne vaktsiin sisaldab üksikuid eraldatud läkaköha bakteriraku antigeene ja toksiini. Kuna täisrakuline vaktsiin sisaldab rohkem antigeene, siis on lühiajaliste kõrvaltoimete (süstekoha reaktsioonid, nutt ja palavik) tõenäosus selle puhul suurem. Vaktsiinide pikaajalises ohutuses erinevusi ei ole.

Eestis kasutatakse alates 2008. aastast immuniseerimiskava vaktsiinidena ainult atsellulaarset läkaköha komponenti sisaldavaid liitvaktsiine.

Teaduslikumas keeles täpsem teave vaktsiinide kohta on toodud riikliku immunoprofülaktika kava alusdokumendis.

Kõikide Eestis turustatavate vaktsiinide infolehed leiab ravimiregistrist (www.ravimiregister.ee).

Kirjutage otsingureale vaktsiini nimi.

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimitel on teave arstile ja patsiendile ühes dokumendis.

Riikliku müügiloaga ravimitel on teave arstile ja patsiendile erinevates dokumentides.

Ravimi omaduste kokkuvõttes on põhjalikum teave tervishoiutöötajale. Sellest leiab koostise kohta infot ning kui vaktsiin sisaldab abiaineid või on tootmise käigus kasutatud, kuid  lõpptootest on eemaldatud (kuid võib sisaldada jälgedena) aineid, millel võivad avalduda kõrvaltoimeid, siis on selle kohta hoiatused kirja pandud.

Patsiendile suunatud pakendi infolehes on samuti vastav teave ja hoiatused kirjas.

Vaktsiinid ei sisalda varjatud koostisosi.

Ravimites kasutatakse abiaineid nii vähe kui võimalik ning nii palju kui hädavajalik. Nende sobivust ravimisse hinnatakse alati enne müügiloa väljastamist. Enamuses kasutatavatest vaktsiinidest on saanud heakskiidu kõikides EL liikmesriikides ühtlustatud protseduuri alusel ning nendele kehtestatud nõuded ning teostatud uuringud on samad kõigis 27 riigis. Euroopa Ravimiamet on siiani kokku kogunud ning hinnanud paljude abiainete võimalikke kõrvaltoimeid. Näiteks võivad vaktsiinid sisaldada sorbitooli. Vaktsiinid on kasutusel olnud juba pikka aega ning ohtlikke ohujuhtumeid pole ilmnenud. Lisainfot selle abiaine kohta saate

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/information-package-leaflet-regarding-fructose-sorbitol-used-excipients-medicinal-products-human-use_en.pdf

Dokumendi lõpus on toodud ka kõik uuringud/viited, millele vastav kokkuvõte tugineb.

Sarnaste kokkuvõtete ning tehtud uuringutega saate tutvuda:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/reference-guidelines/excipients-labelling

Kuna vaktsiine kasutatakse harva (vaid mõni kord elu jooksul) ning väga väikestes kogustes (alla 1 ml korraga) on nendega manustatavate abiainete sisaldused võrreldes iga päev tarvitatavate ravimite või suuremahuliste infusioonilahustega tibatillukesed ning võimalikud riskid kõrvaltoimete tekkeks minimaalsed. Sestap on kasutusel ka kompleksvaktsiinid, kus abiainete hulk on võrreldes mitme monokomponentse vaktsiini eraldi manustamisega kordades väiksem.

Enne vaktsineerimist on soovitatav lugeda läbi pakendi infoleht. Seal on toodud üldised hoiatused ja vaktsiinispetsiifilised hoiatused, mida tuleks meeles pidada ja mille tekkimisel tuleb arsti poole pöörduda.

Kõrvaltoime tekkimisel soovitame pöörduda arsti poole.

Samuti soovitame kõrvaltoimetest anda märku Ravimiametile sellel vormil siin.

Sõltub vaktsiinist ja haigusest. Kui pereliikmel on immuunpuudulikkus, siis teatud nõrgestatud elusvaktsiine lapsele tehes tuleb vältida kontakti haige pereliikmega. Pereliikme allergilised reaktsioonid ei ole lapse vaktsineerimise vastunäidustuseks. Kui on hirm, et lapsel võib tekkida allergiline reaktsioon, siis tuleb seda vaktsineerijale öelda. Raske allergilise reaktsiooni ravita jätmine on eluohtlik, sestap ka nõue jääda pärast vaktsineerimist raviasutusse vähemalt 15 minutiks. Kiire arstiabi tagab allergilise reaktsiooni eduka ravi ning tüsistusi ei kaasne.

Terminit „kõrvalnäht“ kasutatakse:

  • kliinilistes uuringutes, kus registreeritakse kõik ajalises seoses tekkinud reaktsioonid sõltumata seosest ravimi/vaktsiiniga ja edasine hindamine selgitab, kas tegemist võib olla kõrvaltoimega;
  • samuti vaktsiinide puhul, kui tekkinud reaktsioonil on ajaline seos vaktsineerimisega, kuid põhjus ei ole mitte vaktsiin vaid nt manustamisviga, immuniseerimisega seotud ärevushäire jne.

Ravimiteabes on toodud kõrvaltoimed ja Ravimiamet kogub teavet, et tuvastada kiiresti ravimi/vaktsiiniga põhjuslikult seostatavaid kõrvaltoimeid.

Ülemaailmne kliiniliste uuringute andmebaas: https://www.clinicaltrials.gov/

Euroopa kliiniliste uuringute andmebaas (EudraCT): https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/

Kõik Euroopas toimuvad kliinilised uuringud peab registreerima EudraCT andmebaasis. Avaliku otsingu kaudu on võimalik välja selekteerida kõik akadeemilised teadusuuringud (st uuringud, mis ei ole rahastatud vaktsiini tootja ega müügiloa hoidja poolt).

Mitte ükski ravimiamet maailmas ei saa teostada ravimiuuringuid, sest sellisel juhul oleks tegemist otsese huvide konfliktiga. Küll aga osalevad ravimiametid ravimiuuringute protokollide ja tulemuste kriitilisel hindamisel.

Vastavalt Sotsiaalministri määruse „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ § 2 (vt https://www.riigiteataja.ee/akt/105022022006 ):

(1) Immuniseerimist tohib teostada arst, õde või ämmaemand, kes on täies mahus läbinud immuniseerimisalase täiendusõppekursuse vastavalt Sotsiaalministeeriumi poolt heakskiidetud programmile ja saanud selle lõpetamise kohta tunnistuse. Kursuse minimaalne maht on 16 tundi.

(1¹) Pärast lõikes 1 nimetatud kursuse läbimist tuleb iga viie aasta järel läbida lõikes 1 sätestatud tingimustele vastav 8-tunnine immuniseerimisalane täiendusõppekursus.

Sotsiaalministeeriumi poolt aktsepteeritud immuniseerimisalaste täiendkoolituste korraldajad on:

  • Lääne-Tallinna Keskhaigla
  • Ida-Tallinna Keskhaigla
  • Tartu Ülikooli kliinilise meditsiini instituudi täienduskeskus
  • Tartu Tervishoiu Kõrgkool
  • Tartu Ülikooli Kliinikumi koolituskeskus

Terviseamet teostab järelevalvet vaktsineerimiskohtade üle. Järelevalve käigus kontrollitakse vaktsineerijatel immuniseerimisalase koolituse läbimise õigeaegsust.

Ravimiamet kogub iga päev ohutusandmeid (sh teavet võimalike kõrvaltoimete kohta) ravimite (sh vaktsiinide) kohta turustamise ajal eesmärgiga tuvastada uusi kõrvaltoimeid või selgitada teadaolevate kõrvaltoimete raskusastme või esinemissageduse muutust. Ravimiamet hindab kõrvaltoimete põhjuslikku seost Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) juhenditele, Euroopa Ravimiameti juhenditele, Brighton Collaborationi juhu definitsioonidele jt juhenditele  tuginedes. Ravimiamet hindab lisaks, kas tekkinud reaktsioon võib olla tingitud ravimi kasutamisest väljaspool müügiloa tingimusi (sh nimetamata näidustusel, vanusegruppides, manustamisviisil või annuses), üleannustamisest, ravimi/raviveast, ravimi väär- või kuritarvitamisest, kvaliteedidefektist, vaktsiinide puhul lisaks immuniseerimisega seotud ärevusreaktsioonist või on tegu ajaliselt kokkulangeva juhuga.

Põhjusliku seose hindamisel igal individuaalsel juhul tuleb lisaks ajalise seose olemasolule hinnata mitut erinevat kriteeriumi. Vaktsiine manustatakse sageli lastele vanuses, mil paljud põhihaigused ilmnevad, vaktsineerimine võib kattuda ka täiesti erineva sündmuse riskiteguriga. Asjaolu, et vaktsiini manustati mõistliku aja jooksul enne tervisehäire tekkimist, ei viita automaatselt sellele, et vaktsiin põhjustas terviserikke või aitas sellele kaasa.

Individuaalse juhu (teatatud kõrvaltoime) põhjusliku seose hindamisel järgib Ravimiamet järgmisi kriteeriume, muuhulgas:

  • kas esineb ajaline järgnevus (ajaline seos vaktsineerimise ja tekkinud reaktsiooni vahel);
  • kas esineb kindel tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni (nt kliiniline või laboratoorne kinnitus);
  • populatsioonil põhinev tõendus põhjuslikule seosele (sh kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed, meditsiinikirjanduses avaldatud juhukirjeldused, Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis sama ravim-reaktsiooni paaride olemasolu);
  • bioloogiline usutavus;
  • teiste võimalike põhjuste välistamine (sh kaasuv haigus, uus sõltumatu haigus, spontaanne teke ilma teadaolevate riskifaktoriteta, geneetilised tegurid, teiste ravimite/toksiinide toime, muust (nt traumast) tingitud komplikatsioonid, infektsioon (sh inkubatsiooniperiood vaktsineerimise ajal);
  • varasem teave sarnase reaktsiooni tekke kohta sama patsiendil sama vaktsiiniga (mitmeannuseline vaktsinatsioonikuur – reaktsiooni taasteke).

Seose hindamisel kasutame algoritmi, mis võimaldab anda vastuse, kas:

Põhjuslik seos on kindel

Põhjuslik seos on tõenäoline/seost ei saa välistada

  • Esineb ajaline seos, kuid puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustab reaktsiooni (nt seni vaktsiiniga mitteseostatud reaktsioon), potentsiaalne ohusignaal,
  • andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust.

Põhjuslik seos puudub/seos on ebatõenäoline

  • kokkulangevus – kaasuv või uus haigusseisund või muu teguri tõttu

Seost ei ole võimalik hinnata puuduvate andmete tõttu.

Kõik Ravimiametile saadetud teatised edastatakse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi. Ohusignaalide hindamisel osalevad kõigi liikmesriikide ravimiametite eksperdid ja teadlased Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee koosseisus, vajadusel kaasatakse erialaeksperte. Kui vaktsiin on juba turul, hinnatakse kõiki vaktsineerimise järgselt teatatud reaktsioone üle-euroopaliselt ohusignaali (ehk vaktsiiniga seotud võimaliku uue kõrvaltoime) esinemise suhtes ning kui mõnda reaktsiooni esineb sagedamini kui võiks eeldada, siis hinnatakse põhjuslik seos täpsemalt üle ja reaktsioon lisatakse kõrvaltoimena ravimiteabesse.

Vaktsiinikahju tuvastamine hüvitamise mõttes on sarnane – kriteeriumid sätestatakse seaduses ja selle allaktides, Ravimiamet hakkab hindama põhjuslikku seost samadel põhimõtetel.

Euroopa kliiniliste uuringute andmebaas EudraCT: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/

Kõik Euroopas teostatud kliinilised uuringud peavad olema seal registreeritud ning info on avalik. Muu hulgas tulevad otsingust välja ka Eestis tehtud vaktsiiniuuringud.

Nakkushaiguse vastu ei ole olemas loomulikku immuunsust, kui seda ei ole eelnevalt põetud või selle vastu vaktsineeritud.

Aktiivne immuunsus võib kujuneda kahel viisil:

  • Esimene viis on nakkushaiguse läbipõdemise tagajärjel tekkinud aktiivne immuunsus (ingl. natural immunity). Nakkushaiguse läbipõdemine on immunoloogiliselt küll efektiivne, kuid organismile väga kurnav ja sageli eluohtlik aktiivse immuunsuse omandamise viis.
  • Teine aktiivse immuunsuse kujundamise viis on vaktsineerimine. Vaktsiinis sisalduvad antigeenid toimivad immuunsüsteemis samuti nagu „metsikud" haigustekitajad ning kutsuvad esile analoogse efektiivsusega ja pikaajalise immuunvastuse. See tähendab, et vaktsiinis sisalduvate antigeenide abil õpib immuunsüsteem tundma haigustekitajat samamoodi nagu haigustekitajas sisalduvate antigeenide abil. Vaktsiinid väldivad ka nakkushaiguse raskekujulist läbipõdemist ning võimalike eluohtlike tüsistuste teket. Vt https://ta.vaktsineeri.ee/et/vaktsiinide-ohutus/haiguste-ja-vaktsiinide-korvaltoimete-moju-vordlus

Väga paljude nakkushaiguste läbipõdemine on eluohtlik või võib põhjustada pöördumatu tervisekahjustuse, eriti imikueas.

Kõrge vaktsineerituse tase kaitseb ohtlike nakkushaiguste eest ka neid, keda meditsiinilistel põhjustel pole võimalik vaktsineerida. Eestis on vaktsineerituse tase WHO soovitatud taseme lähedal. Kui vaktsineerituse tase langeb alla kriitilise piiri, siis ei saa välistada, et seni likvideeritud või väga harva üksikjuhtudena esinenud nakkushaigused (nt leetrid, difteeria) hakkavad jälle levima (eriti arvestades praegust põgenike kriisi ja vaktsineerimata inimeste osakaalu tõusu).

Tänu vaktsineerimisele on paljud nakkushaigused likvideeritud või võetud kontrolli alla (vt https://ta.vaktsineeri.ee/et/vaktsiinide-ajalooline-moju ).

Viimati uuendatud: 04.07.2022